NEJM：新冠病毒疫苗NVX-CoV2373的1-2期临床试验结果
2020-09-03 QQY MedSci原创
本试验是一项1-2期的随机对照试验，评估了重症急性呼吸综合征冠状病毒2(rSARS-CoV-2)的纳米颗粒疫苗NVX-CoV2373的安全性和免疫原性。
NVX-CoV2373是一种重组的重症急性呼吸综合征冠状病毒2(rSARS-CoV-2)的纳米颗粒疫苗，由三聚体的全长的SARS-CoV-2棘突糖蛋白和Matrix-M1佐剂组成。
（给药方案和评估方法）
研究人员开展了一项随机的安慰剂为对照的1-2期试验，以评估rSARS-CoV-2疫苗的安全性和免疫原性。招募了131位健康成年人。在1期时，疫苗接种分为两次肌肉注射（5 μg 或25 μg，有或无Matrix-M1佐剂），间隔21天。主要预后为反应原性；实验室评估（血清生化和血液学），并根据FDA毒性评分评估安全性；IgG 抗棘突蛋白反应（ELISA）。次要预后包括不良反应、野生型病毒中和（微量中和试验）和T细胞反应（细胞因子染色）。
（各治疗组不同系统不良反应的发生情况[量和严重程度])
经随机分组，83位受试者接受疫苗+佐剂、25位接受疫苗、23位接受安慰剂。未观察到严重不良反应。大多数受试者无反应原性或反应轻微，在有佐剂治疗的患者中更常见，且持续时间较短（平均≤2天）。一位受试者有轻微的发热，持续了一天。大部分受试者的不良反应比较轻微；无严重不良反应。添加佐剂可增强免疫应答，节省抗原剂量，并诱导T 辅助1 (Th1)细胞应答。
（各治疗组的抗IgG棘突蛋白反应水平）
两剂5 μg的佐剂方案诱导的几何平均抗棘突IgG (63160 ELISA单位)和中和反应(3906)即可超过大多数有症状的Covid-19患者在恢复期血清中的反应水平（8344和983）。
总结：在35天时，从已有数据上看，NVX-CoV2373是安全的，而且其引起的免疫反应超过了Covid-19患者恢复期的血清水平。Matrix-M1佐剂诱导的CD4+T细胞应答偏向Th1表型。
原始出处：
C. Keech, et al. Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. The New England Journal of Medicine. September 2,2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2026920
作者：QQY
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