Idelalisib有效治疗白血病—吉利德提前终止关键III期试验

2013-10-11 tomato 生物谷

Idelalisib白血病吉利德

随着独立数据监控委员会（DMC）发布的一项积极建议，吉利德（Gilead）10月9日宣布，提前终止实验性药物idelalisib的一项关键性III期研究（Study 116），该项研究在既往已接受治疗但不适合化疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展。而在此前ASCO 2013上还乐观报道（见：ASCO 2013：Idelalisib有望治疗难治性慢性淋巴细胞白血病）DMC的积极建议，是基于

随着独立数据监控委员会（DMC）发布的一项积极建议，吉利德（Gilead）10月9日宣布，提前终止实验性药物idelalisib的一项关键性III期研究（Study 116），该项研究在既往已接受治疗但不适合化疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中开展。而在此前ASCO 2013上还乐观报道（见：ASCO 2013：Idelalisib有望治疗难治性慢性淋巴细胞白血病）

DMC的积极建议，是基于一项既定的中期分析，分析结果表明，与美罗华（Rituxan）单药治疗相比，idelalisib+Rituxan联合疗法对研究的主要终点—疾病无进展生存期（PFS）具有显著的积极影响，表现出了高度统计学显著功效，该项研究中idelalisib的安全属性与既往研究一致。

吉利德已通知FDA，计划终止该项研究，同时将与FDA就idelalisib治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的监管申请进行对话。Study 116研究的数据，将提交至即将召开的科学会议。Study 116研究中，随机接受idelalisib治疗的患者，将继续接受idelalisib治疗，对照组（安慰剂+Rituxan）患者将有资格在一项扩展研究中接受开放标签的idelalisib治疗。

2013年9月，吉利德提交了idelalisib的新药申请（NDA），寻求批准用于难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的治疗，该公司计划在今年晚些时候向欧盟提交idelalisib的监管文件。

华尔街分析师平均预计，idelalisib在2015年的销售额将达到1亿美元，2016年达到4.5亿美元，2017年达到8亿美元。

目前，吉利德已统治了HIV药物市场，同时也正在争夺C型肝炎市场的领导地位，该公司正在一些不同类型的血癌中测试idelalisib。

关于Idelalisib

idelalisib是一种实验性、高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta）抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移（trafficking）至关重要，该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。目前，idelalisib正被开发作为单一制剂，以及与一些已获批的疗法和实验性疗法配伍。

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作者：tomato



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