欧盟，美国在加速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah

2018-01-17 MedSci MedSci原创

诺华CAR-T疗法Kymriah

大西洋两岸的监管机构正在快速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel;以前叫CTL019）。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准该疗法的优先评估，以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）或ASCT复发的成年人。在欧盟，欧洲药物管理局已经对诺华公司的申请进行了加速评估，批准该疗法用于治疗儿童和年轻成人r/r B细胞急性淋巴细胞白血病和成人r/r

大西洋两岸的监管机构正在快速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel;以前叫CTL019）。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准该疗法的优先评估，以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）或ASCT复发的成年人。在欧盟，欧洲药物管理局已经对诺华公司的申请进行了加速评估，批准该疗法用于治疗儿童和年轻成人r/r B细胞急性淋巴细胞白血病和成人r/r DLBCL，他们不符合ASCT的要求。如果得到FDA和EMA的批准，Kymriah将代表第一个在非霍奇金淋巴瘤和B细胞中有两个明显迹象的CAR-T疗法。CAR-T提供了一种新的治疗方法，因为它是专门为每个病人制造的。 在此过程中，从患者的血液中提取T细胞，并在实验室中重新编程以创建基因编码的T细胞，以搜寻患者的癌细胞。Kymriah于去年8月获FDA批准用于治疗25岁以下患有B细胞前体ALL的难治性或第二次或以后复发的患者，成为第一个获得监管批准的CAR-T细胞疗法。诺华公司表示，其首项治疗显示该患者总体缓解率为83％，治疗方案有限，历史上结果不佳。为癌症治疗开辟新时代，诺华肿瘤全球药物开发部

作者：MedSci



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  1. 2018-09-14 仁心济世

    #CAR-#

    0

  2. 2018-10-18 grace5700

    #Kymriah#

    0

  3. 2018-01-19 nian.wang1982

    #诺华#

    0

  4. 2018-01-17 有备才能无患

    在美国.美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该疗法的优先评估.以便使用该疗法来治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)或ASCT复发的成年人

    0

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