真实世界数据：诺华Entresto®可改善心衰患者生存质量

2017-11-23 新浪医药新浪医药

7月28日，诺华中国宣布心衰药物Entresto® （沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696）正式获得CFDA批准上市，用于射血分数降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。11月12日，诺华制药公布了一项来自德国的真实世界研究数据，数据来自射血分数下降的心衰(HFrEF)患者接受了Entresto® (sacubitril/valsartan)治疗。研究数据进一步支持了Entrest

7月28日，诺华中国宣布心衰药物Entresto® （沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696）正式获得CFDA批准上市，用于射血分数降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。

11月12日，诺华制药公布了一项来自德国的真实世界研究数据，数据来自射血分数下降的心衰(HFrEF)患者接受了Entresto® (sacubitril/valsartan)治疗。研究数据进一步支持了Entresto® 对于心衰症状、PARADIGM-HF研究及其他真实世界研究队列中患者生存质量的有益影响。这些研究数据已在2017年美国心脏协会科学会议上公布。

诺华公司首席医学官、医学事务全球负责人Shreeram Aradhye表示：“心力衰竭患者会经受一些严重影响身体活动和生存质量的症状。对于越来越多的证据显示Entresto® 对心衰患者的生存质量有益，同时可以降低心血管死亡率以及心衰住院率。”

这项非干预性、回顾性数据集研究考察了来自德国服用Entresto® 的1643名患者在首个剂量方案后1年中的临床特征改变，最后对所有可用数据进行分析，结果为：

1、随着时间持续，大多数患者可获得稳定的New York Heart Association (NYHA)分级。Entresto® 使用之前，多数患者NYHA分级有恶化趋势。在第90天（n=121）或第180天（n=81）开始改用Entresto® 后，NYHA可获得逆转。NYHA分级用于评估心衰患者的症状严重程度，是临床医生基于特定标准（比如与身体活动有关的不适程度）使用的分级方案。

2、用于诊断心衰患者并预测预后的血液标记物N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）出现了平均30%的降低。在疾病恶化程度更高的患者中NT-proBNP水平往往更高。

3、大多数患者均接受了最低水平的Entresto® 治疗（一天两次，24/26mg）。这些患者中，36%的初级医疗保健患者以及41%的心脏病学保健患者在随访期接受了滴定剂量。最后处方记录中，这些研究数据与其他在2017年公布的反映Entresto® 生存质量获益的真实世界数据相一致：

1. 加拿大（n=276），45%转为接受Entresto® 的患者在4周后报告为感觉良好；56%在12周后感觉良好。

2. 法国（n=200），接受Entresto® 治疗的患者，可观察到NYHA分级改善及运动能力提高。

这些研究数据同时与2015-2017年间公布的里程碑试验PARADIGM-HF的事后分析结果相一致：

1. 在存活患者中，利用KCCQ评估方法，相比依那普利，Entresto® 改善患者心衰症状和体力限制在内的生存质量，改善效果持续超过36个月；

2. 相较于依那普利，Entresto® 可改善患者10项活动能力的其中7项，其中家务活动能力以及亲密/性行为能力方面改善最为明显；

3. 相较于依那普利，利用KCCQ评估，对于已经入院治疗的心衰患者，Entresto® 可以延缓近半数患者健康相关生存质量的下降；

4. Entresto® 治疗组，NYHA功能分级恶化的风险更低。

KCCQ是用于评估心衰患者健康相关的自我管理质量情况的量表，分数越高意味着患者具有更少的症状和更低的活动限制。该调查表可以对患者的身体功能、症状（最近的变化、频率和负担）、社会功能、自我效能和知识，以及生存质量进行分别量化，分数从0-100，分数越高身体健康情况越好。

文章参考来源：New Novartis Entresto® real world evidence data shows beneficial impact on quality of life in people living with heart failure

作者：新浪医药

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