CFDA要求临床试验登记与信息公开

2013-09-24 MedSci MedSci原创

CFDA临床试验

　　为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试 验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督 管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“信息平台”)，实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家 药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验(含生

　　为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试 验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督 管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”(以下简称“信息平台”)，实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家 药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等)的，均应登陆信息平台(网 址：www.cde.org.cn)，按要求进行临床试验登记与信息公示。

　　药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息，了解并促进药物临床试验规范化，发挥社会监督作用。

    实际上，在国际上，早已要求临床试验需要事先注册登记，可以在中国临床试验注册中心注册（http://www.chictr.org/cn/）,或在 ClinicalTrial上注册公开。

作者：MedSci



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  1. 2014-09-08 stfoxst

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