ESMO：阿替利珠单抗辅助治疗可以减少II-IIIA期NSCLC术后复发风险（IMpower010研究）
2022-03-26 MedSci原创 MedSci原创
非小细胞肺癌（NSCLC）是一种恶性程度极高的肿瘤，手术切除是早期和部分局部晚期NSCLC的首选治疗方法。然而NSCLC异质性强，患者生存差异大，术后易局部复发和远处转移，需行术后辅助治疗。随着靶向和
非小细胞肺癌（NSCLC）是一种恶性程度极高的肿瘤，手术切除是早期和部分局部晚期NSCLC的首选治疗方法。然而NSCLC异质性强，患者生存差异大，术后易局部复发和远处转移，需行术后辅助治疗。随着靶向和免疫治疗的蓬勃发展，NSCLC术后辅助治疗逐步从化疗走向靶向和免疫治疗。尤其是IMpower010研究数据的发布，使NSCLC术后辅助治疗进入免疫治疗时代
IMpower 010研究入组肿瘤完全切除的IB期（≥4cm）-IIIA NSCLC[使用国际抗癌联盟(UICC)和美国癌症联合会(AJCC)联合公布的第 7 版肺癌分期系统]患者，入组患者均接受1~4轮含铂辅助化疗，1：1随机接受16个周期的阿替利珠单抗 1200 mg Q3W or BSC。
IMpower010是一项随机、开放标签、全球多中心III期研究，纳入1280例接受完全性切除手术和辅助化疗后的II-IIIA期NSCLC患者，旨在比较阿替利珠单抗和最佳支持治疗（BSC）的疗效和安全性。
图2 IMpower010研究设计
IMpower 010基线特征
在PD-L1 TC≥1％ II-IIIA期人群和所有随机分组的II-IIIA期人群中，阿替利珠单抗组的DFS显著优于BSC组；在ITT人群中，DFS的差异无明显统计学意义。
PD-L1 TC≥1％II-IIIA期人群中，DFS HR=0.66（0.49-0.87，p=0.004），几乎所有亚组都能从阿替利珠单抗治疗中获益。
基于此研究，2022年3月16日NMPA正式批准阿替利珠单抗单药用于PD-L1阳性（TC≥1%）、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期NSCLC患者的辅助治疗，是国内获批的首个、也是唯一一个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。
结果显示，在所有II~IIIA期人群中，与BSC相比，阿替利珠单抗显著改善了患者无病生存期（DFS, 42.3个月 vs 35.3个月），风险比（HR）为0.79（P=0.02）。两组3年DFS率分别为55.7%和49.4%。
图3 IMpower010研究主要终点结果（所有随机分组患者）
在PD-L1≥1%的II~IIIA期患者中，阿替利珠单抗组的中位DFS明显优于BSC组（未达到[NE] vs 35.3个月），显著降低34%的复发风险（HR 0.66, P=0.004）。两组3年DFS率分别为60.0%和48.2%。
图4 IMpower010研究主要终点结果（PD-L1 TC≥1%患者）
在PD-L1 TC≥1％的II~IIIA期人群的亚组分析中，绝大多数亚组获益明显。此外，所有随机分组II~IIIA期患者的亚组分析显示，PD-L1水平与DFS的获益有关，且PD-L1水平越高，患者获益越显著。由于DFS在意向性治疗（ITT）人群中没有达到统计学显著性且OS数据并不成熟，因此，OS未进行正式统计分析。
3期新辅助治疗PD-(L)1 IO试验
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