Ann Rheum Dis:BI 655064对活动性类风湿性关节炎临床和生物标志物参数的影响

2019-03-24 xiangting MedSci原创

在MTX-IR的RA患者中使用BI 655064阻断CD40-CD40L通路会导致临床和生物学参数的显著变化。

这项研究旨在评价BI 655064(一种拮抗性抗CD40单克隆抗体)对甲氨蝶呤反应不良(MTX-IR)类风湿性关节炎(RA)患者的安全性、疗效和治疗机制。

共有67名患者随机接受每周皮下注射120 mg BI 655064(n=44)或安慰剂治疗(n=23),共12周。主要终点是第12周时达到美国风湿病学会20%改善标准(ACR20)的患者比例。在至少接受过1次研究药物治疗的患者中评估安全性。

第12周没有达到主要终点,68.2%使用BI 655064治疗的患者达到ACR20,而安慰剂组为45.5%(p=0.064);使用贝叶斯分析,看到差异大于35%的后验概率为42.9%。BI 655064与CD40-CD40L通路相关标志物的更大变化相关,其中包括炎症和骨吸收标志物(白介素-6、基质金属蛋白酶-3、核因子-κB配体受体激活剂)、自身抗体浓度(免疫球蛋白[Ig] G类风湿因子[RF]、IgM RF、IgA RF)和CD95+活化的B细胞亚群的减少。没有出现与BI 655064治疗相关的严重不良事件(AEs)或血栓栓塞事件;所报道的AEs主要为轻度。

虽然在MTX-IR的RA患者中使用BI 655064阻断CD40-CD40L通路会导致临床和生物学参数的显著变化,其中包括活化B细胞、自身抗体产生以及炎症和骨吸收标记物的减少,但是BI 655064具有良好的安全性。这项小型IIa期研究未证实其临床疗效。

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作者:xiangting



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