AbbVie丙肝鸡尾酒疗法III期研究治愈率近100%

2014-03-05 tomato 生物谷

目前,艾伯维(AbbVie)正稳步推进其丙肝鸡尾酒疗法。在第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上,该公司公布的关键III期M13-961(PEARL-III)研究的详实数据表明,其所开发的丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg,每日一

目前,艾伯维(AbbVie)正稳步推进其丙肝鸡尾酒疗法。在第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上,该公司公布的关键III期M13-961(PEARL-III)研究的详实数据表明,其所开发的丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。

AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg,每日一次)和ABT-333(250mg,每日2次)有或无利巴韦林(基于体重,每日2次)组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333三者分别具有不同的作用机制,能够中断HCV复制过程,

PEARL-III研究仅是AbbVie丙肝鸡尾酒疗法临床项目的6个III期研究之一,该公司预计于下一季度向FDA提交监管文件。而竞争对手吉利德(Gilead)已在2月份向FDA提交了其鸡尾酒疗法(ledipasvir/sofosbuvir)的监管文件。双方均预计在今年将各自的丙肝鸡尾酒疗法推向市场。不过,值得注意的是,这2家公司在其2014年指南中均未提及各自鸡尾酒疗法的销售预期。

关于PEARL-III研究:

PEARL-III是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在初治(treatment-naive)非肝硬化基因型1b HCV成人感染者中开展,评估了AbbVie丙肝鸡尾酒疗法单独及联合利巴韦林(RBV)用于为期12周治疗的疗效和安全性。

该项研究包含419名无肝硬化证据的初治基因型1b感染者,209名患者随机分配接受12周的鸡尾酒疗法(无利巴韦林),210名患者接受12周的鸡尾酒疗法和利巴韦林治疗。接受鸡尾酒疗法(无利巴韦林)的患者组有99.0%(n=207/209)的患者在治疗12周后实现了持续病毒学应答(SVR12),鸡尾酒+利巴韦林组有99.5%(n=209/210)的患者实现SVR12。鸡尾酒疗法(无利巴韦林)治疗组以安慰剂代替利巴韦林。

该项研究达到了主要重点和次要终点。同时,在治疗后12周内,未记载到任何病情复发病例。

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作者:tomato



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