美临床试验专家或接手FDA

Robert Califf   图片来源：杜克大学

在过去的一周里，人们将注意力集中在了心脏病学家Robert Califf身上。2月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Margaret Hamburg宣布将于3月离开该机构。于是，有谣言称，刚被任命为FDA副局长的Califf，将接手Hamburg的职位。

Califf是一位说话温和的南方人，他对改善临床试验充满热情。2月底，Califf将离开杜克大学，赴任FDA副局长。“对FDA而言，他非常有价值。”癌症研究之友创立者和主席Ellen Sigal说，“人们对他的到来感到兴奋。”

Sigal等人折服于Califf在进行临床试验方面的丰富知识。上世纪80年代，在同事Eric Topol的邀请下，Califf初涉大型临床试验领域。Califf和Topol的合作，引领了一项溶栓药物的标志性研究。Topol表示，该研究聚集了来自1000多家医院的4.1万患者，这些招募的患者来自除南极洲以外的各个洲。试验显示，由南旧金山基因科技生产的溶栓药物，能降低心脏病发作的死亡风险，并引领了治疗指南的变化。

之后，Califf创建并领导了杜克临床研究所，目前该机构招募了1000多名临床试验管理人员。

Sigal表示，这位临床试验专家将是一个特殊福利，因为人们将越来越多地要求FDA适应不断发展的“精密医学”时代——疗法制定依照患者个人特征，例如基因组等。此类疗法通常需要一个完全不同的临床试验方法，例如为少数患者量身打造试验，以及将患者基因档案与疗法相匹配。

“我认为这是历史上数次需要考虑临床试验作出重大变化中的一次。”Califf说。他认为，电子档案的发展可以视为能被用于现代化临床试验的新工具。Califf的工作还让他与制药企业关系密切。企业经历让他能更好地理解医疗技术是如何研发出来的。“我花费了很多时间与企业、学术机构和FDA打交道。我想这是一个很好的经历。”他说。如果Califf被任命为FDA新局长，提名将需要经过国会批准。