祝贺！又一款NGS伴随诊断获批（可检测324个基因、靶向5种癌症……）
2017-12-02 Flora 生物探索
今年6月，FDA批准首个多生物标志物的二代测序（NGS）伴随诊断试剂盒，可用于分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化。近日，又一款NGS伴随诊断产品获批，且获得突破性认定、拥有更广的测试范围，将大大助力癌症个体化医疗的发展。
今年6月，FDA批准首个多生物标志物的二代测序（NGS）伴随诊断试剂盒，可用于分析3种非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的反应变化。近日，又一款NGS伴随诊断产品获批，且获得突破性认定、拥有更广的测试范围，将大大助力癌症个体化医疗的发展。
当地时间11月30日，FDA宣布批准新一款基于NGS技术的癌症体外诊断产品——FoundationOne CDx（F1CDx），用于检测324个基因的遗传变异。值得注意的是，F1CDx是首个可针对所有实体瘤进行全面基因组分析的平台（Comprehensive Genomic Profiling Test）。
不仅如此， F1CDx还同时获得了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的平行审查批准。
“FDA、CMS并行审查有助于加速新技术的上市，我们希望患者能够更快的获得突破性诊断，从而有助于医生制定优化的癌症治疗方案，最终改善医疗效果、降低医疗成本。” FDA委员Scott Gottlieb在一份声明中表示。
图片来源：FDA官网
1.检测范围更广泛
作为第二个获批的体外诊断试剂，F1CDx由Foundation Medicine公司开发，拥有更广泛的检测范围。
具体而言，F1CDx可检测324个基因中的遗传变异，而且可以在所有实体瘤中筛选两种基因组特征——微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）。
此外，F1CDx可以作为伴随诊断（一种与靶向药物相关联的体外诊断技术），靶向5种肿瘤（非小细胞肺癌、黑素瘤、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌）鉴定患者携带的特定突变，从而为其筛选有效的靶向药物，实现个体化医疗。
2.准确率达94.6%，打破传统模式
FDA对F1CDx的临床表现进行了评估，与目前已获批的辅助诊断试剂盒进行了比较。结果显示，F1CDx能够准确检测出突变类型（置换、缺失、插入），且准确率达到94.6%。
而且，F1CDx能够检测FDA批准的多个治疗方案所关联的多种基因突变，打破“一种药物对应一种检测”传统模式。
3.助力癌症精准医疗
“F1CDx可以帮助癌症患者以及医护人员做出更明智的医疗决策，且不需要多次侵入性检测。”FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren表示，“借助一次检测，患者及医生可以获得广泛的肿瘤信息，从而评估出合适的治疗策略。”
Foundation Medicine公司表示，F1CDx可以帮助超1/3的晚期患者（5种常见癌症）找到适合的疗法（已获FDA批准）。而且，CMS为F1CDx发布了初步的国家医疗覆盖指标，用于促进个性化医疗分子信息的可获取，预计相关政策将于2018年第一季度公布。
全面的基因组分析是打开精准医疗的大门。现在，FDA、CMS的这一历史性决策将有望造福更多的癌症患者
作者：Flora
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