FDA授予阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi优先审查
2019-12-02 不详 MedSci原创
阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并为其靶向程序性的死亡-配体1（PD-L1）单克隆抗体Imfinzi（durvalumab）授予了优先评审资格。
阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），并为其靶向程序性的死亡-配体1（PD-L1）单克隆抗体Imfinzi（durvalumab）授予了优先评审资格。
该决定是基于在先前未接受治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者中阳性III期CASPIAN试验的结果，该试验发现Imfinzi与当前的护理标准相结合（依托泊苷与顺铂或卡铂联合使用）在总体生存率方面具有统计学意义和临床意义的改善。
更具体地说，Imfinzi联合化疗的中位总生存期为13.0个月，而仅标准护理为10.3个月。此外，结果显示，估计33.9％的患者在用Imfinzi联合化疗治疗后18个月存活，而接受SoC的患者为24.7％。该试验正在23个国家（包括美国，欧洲，南美，亚洲和中东）的200多个中心进行。
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阿斯利康全球总部位于英国伦敦
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