FDA批准诺华脑膜炎疫苗Menveo用于2月大婴儿

2013-08-02 tomato 生物谷

新药FDA

诺华（Novartis）8月1日宣布，脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿，预防4株脑膜炎奈瑟菌（血清型A，C，Y和W-135）导致的脑膜炎球菌病。 随着这一扩大适应症的获批，Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖面。现在，美国的儿科医生可以为婴幼儿、儿童、青少年提供一个单一的疫苗，用于对抗4种最常见血清型脑膜炎球菌

诺华（Novartis）8月1日宣布，脑膜炎双球菌疫苗Menveo扩大适应症申请获得了FDA的批准。FDA批准将Menveo用于2个月以上的婴幼儿，预防4株脑膜炎奈瑟菌（血清型A，C，Y和W-135）导致的脑膜炎球菌病。

随着这一扩大适应症的获批，Menveo在美国提供了最为全面的年龄覆盖面。现在，美国的儿科医生可以为婴幼儿、儿童、青少年提供一个单一的疫苗，用于对抗4种最常见血清型脑膜炎球菌的感染。

这是首个也是唯一一个获批用于2个月大婴儿的四价脑膜炎球菌疫苗。在美国，脑膜炎球菌病发病率最高发生在婴幼儿，小于7个月大的婴儿对脑膜炎球菌病感染最为脆弱，感染几率是14-24岁年轻人的7倍。患病后，超过10%的婴儿会死亡，幸存的婴儿中，约20%会遭受终身的、毁灭性的后遗症，包括截肢、听力丧生、瘫痪和脑损伤。

FDA的批准，是基于在澳大利亚、加拿大、拉丁美洲、中国台湾、美国开展的3个随机多中心研究，涉及8700多名婴幼儿。数据表明，Menveo产生了强大的保护性免疫反应，同时在于其他常规儿科疫苗同时注射免疫时，耐受性良好。

Menveo于2010年2月获批用于青少年和成人（11-55岁），于2011年1月获批用于儿童（2-10岁）。

作者：tomato



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