FDA：卫材Zonegran扩大应用申请获CHMP积极意见
2013-08-02 tomato 生物谷
卫材（Eisai）7月29日宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）有关抗癫痫药物Zonegran（zonisamide，唑尼沙胺）扩大应用于儿科患者的积极意见。该扩大应用申请旨在改变Zonegran治疗部分癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫）获批的年龄范围，从18岁及以上成人扩大至包括6岁及以上儿科患者。 Zonegran是一种抗癫痫药物（AED），最初由大日本制药
卫材（Eisai）7月29日宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）有关抗癫痫药物Zonegran（zonisamide，唑尼沙胺）扩大应用于儿科患者的积极意见。该扩大应用申请旨在改变Zonegran治疗部分癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫）获批的年龄范围，从18岁及以上成人扩大至包括6岁及以上儿科患者。
Zonegran是一种抗癫痫药物（AED），最初由大日本制药（Dainippon Pharmaceuticals，即现在的住友制药（Dainippon Sumitomo Pharma））开发。卫材负责Zonegran在欧洲的开发。
一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、关键性III期研究（Study 312）在207例已接受过1或2种AED治疗的部分癫痫发作儿科患者（6-17岁）中评价了Zonegran的辅助疗效。结果表明，与安慰剂相比，Zonegran组患者响应数比例（定义为50%或更大的发作频率减少）显着提高。研究中各组不良事件总发生率相似。
Zonegran是第二代AED药物，具有多种作用机制及与其他AED药物无关的化学结构，这意味着该药不大可能与其他药物相互作用。重要的是，该药的临床药代动力学性质允许滴定期（titration phase）后每日一次的临床优势。（备注：避免过度使用抗癫痫药治疗癫痫的策略之一是，当选择第一线抗癫痫药物单药治疗时，初始从小剂量并逐渐滴定至低的维持剂量）
Zonegran于2005年在欧洲获批，用于成人癫痫患者部分癫痫发作（有或无继发性全身性发作）的辅助治疗。在2012年7月5日，欧洲药品管理局（EMA）授予卫材（Eisai）日服一次癫痫药物Zonegran（zonisaminde）单药治疗许可，这扩大了Zonegran在欧洲的适应症，意味着该药能够单独用于新诊断成人癫痫患者中部分性癫痫发作的治疗，同年6月27日，Zonegran单药疗法也获得了日本的批准。
作者：tomato
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