FDA：勃林格殷格翰抗癌药afatinib LUX-Lung临床项目硕果累累

2013-08-02 tomato 生物谷

新药FDA

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，有关抗癌药物afatinib的LUX-Lung临床试验项目的数据已发表于今天的《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology），这些数据证明了afatinib在晚期肺癌治疗中的临床益处，并加强了afatinib在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的有效性和安全性。 今天发表于《临床肿瘤

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，有关抗癌药物afatinib的LUX-Lung临床试验项目的数据已发表于今天的《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology），这些数据证明了afatinib在晚期肺癌治疗中的临床益处，并加强了afatinib在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的有效性和安全性。

今天发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上的3篇文章，其数据包括了关键性LUX-Lung 3 III期注册试验，该试验表明，在治疗EGFR突变阳性NSCLC患者时，与标准化疗相比，afatinib延缓了肿瘤的生长，并改善了疾病相关症状和患者的生活治疗。

3篇文章的主要数据如下：

*LUX-Lung 3试验数据：证实了afatinib在携带EGFR突变的IIIb或IV阶段肺腺癌患者中相对于业界最佳化疗药物（培美曲塞和顺铂）的优越性。试验中，将Afatinib作为一线治疗药物对患者进行了治疗，afatinib患者组疾病无进展生存期（PFS）为11.1个月，而化疗组（培美曲塞/顺铂）PFS为6.9个月。更重要的是，针对携带2种最常见的EGFR突变（del19和L858R）的NSCLC，afatinib患者组PFS达13.6个月，而对照组仅为6.9个月。

*LUX-Lung 3试验的额外数据：Afatinib治疗组疾病进展延迟，患者大都经历了呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状的改善，随着时间的推移，Afatinib也显着延迟了这些症状的恶化。

*LUX-Lung 4试验数据：该试验为在日本开展的单组II期试验，在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情恶化的NSCLC患者开展，数据表明，afatinib治疗组总生存期（OS）达到了19.0个月，无进展生存期（PFS）为4.4个月。这一数据突显了afatinib在这一难治性患者群体中的疗效。

LUX-Lung项目将继续推进，在不同背景和群体的晚期NSCLC患者中调查afatinib的疗效，以充分评估afatinib的潜力。

Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物，是首个不可逆ErbB家族阻断剂，该药积极的临床证据，加上全新的作用模式，使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。

Afatinib于2013年7月15日获得了FDA的批准，以商品名Gilotrif上市，作为一种口服的、新的一线治疗药物，用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子突变（L858R）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

目前，勃林格殷格翰也已向亚洲及其他国家监管当局提交了afatinib的监管审批，用于EGFR突变阳性的局部晚期和转移性NSCLC的治疗。

作者：tomato



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