JCO：额外的伊匹单抗+化疗vs.单独化疗未能延长广泛性SCLC患者生存期(III期试验)

2016-08-02 MedSci MedSci原创

广泛性小细胞肺癌患者(SCLC)即使一线化疗使用依托泊苷和铂类，生存预后依然很差。这个随机，双盲III期临床试验旨在评估伊匹单抗或安慰剂+依托泊苷+铂类治疗新近诊断的广泛性SCLC的安全性和有效性。患者随机分配到(1：1)接受依托泊苷+铂类(卡铂或顺铂)+伊匹单抗10mg/kg或安慰剂，每3周一次，共4个周期(1-4周期化疗，从第3-6周期使用伊匹单抗或安慰剂)，每个诱导计划中共使用4次，

广泛性小细胞肺癌患者(SCLC)即使一线化疗使用依托泊苷和铂类，生存预后依然很差。这个随机，双盲III期临床试验旨在评估伊匹单抗或安慰剂+依托泊苷+铂类治疗新近诊断的广泛性SCLC的安全性和有效性。

患者随机分配到(1：1)接受依托泊苷+铂类(卡铂或顺铂)+伊匹单抗10mg/kg或安慰剂，每3周一次，共4个周期(1-4周期化疗，从第3-6周期使用伊匹单抗或安慰剂)，每个诱导计划中共使用4次，随后使用伊匹单抗或安慰剂每12周一次维持治疗。主要终点是使用至少一个治疗周期的患者的整体生存率(OS)。

1132例随机分配的患者中，954人至少接受了一个剂量的治疗(化疗+伊匹单抗，n = 478; 化疗+安慰剂, n = 476)。化疗+伊匹单抗中位OS是11个月vs 化疗+安慰剂10.9个月(风险比， 0.94; 95% CI, 0.81 -1.09; P = .3775)。中位无进展生存期分别为4.6个月vs4.4个月(风险比， 0.85; 95% CI, 0.75 -0.97)。两组间治疗相关的严重不良事件发生率相近，除了腹泻，皮疹，结肠炎在化疗+伊匹单抗组发生率较高 (18% v 2%)。治疗相关的死亡发生率分别是化疗+伊匹单抗组5人vs化疗+安慰剂组2人。

结论：额外的伊匹单抗+化疗与单独化疗相比未能延长新近诊断的广泛性SCLC患者生存期。化疗+伊匹单抗未发现新的或意外的不良反应事件。目前一些评估伊匹单抗联合PD-1抑制剂对SCLC疗效的研究正在进行。

原始出处：

Reck M1, Luft A2, Szczesna A2, Havel L2, et al,Phase III Randomized Trial of Ipilimumab Plus Etoposide and Platinum Versus Placebo Plus Etoposide and Platinum in Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer.J Clin Oncol. 2016 Jul 25. pii: JCO676601. [Epub ahead of print]

作者：MedSci

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