辉瑞和 Biohaven 获得欧盟委员会对偏头痛药物 Vydura 的认可

2022-02-27 Allan MedSci原创

辉瑞和 Biohaven Pharmaceutical 表示,欧洲药品管理局的药物顾问小组建议批准成人偏头痛治疗药物 Vydura(rimegepant)。

辉瑞和 Biohaven Pharmaceutical 表示,欧洲药品管理局的药物顾问小组建议批准成人偏头痛治疗药物 Vydura(rimegepant)。具体而言,人用药品委员会 (CHMP) 对 CGRP 受体拮抗剂 Vydura(rimegepant)在偏头痛(有或无先兆)的急性治疗和对至少四次发作的患者的发作性偏头痛的预防性治疗方面发表了积极意见。

偏头痛是一种慢性、发作性神经系统疾病,具有强遗传成分,通常出现于生命早中期。它可能对生活质量产生严重影响,但常常诊断和治疗不足。患者陈诉间歇性头痛和相关症状,如视觉障碍、恶心、呕吐及对光或噪声敏感(畏光和恐响症)。一些女性会出现经期偏头痛,这种情况最有可能发生在经前两天和经期的最初 3 天。治疗方法包括识别和避免触发因素,以及使用药物治疗急性发作,并预防日后发作。

降钙素基因相关肽(CGRP)是一种神经肽,是偏头痛发作的诱因,其与头痛程度正相关。与传统治疗药物作用机制不同,CGRP受体拮抗作用是一种新的作用机制,其主要在神经系统区域内表达。

图片来源:https://thejournalofheadacheandpain.biomedcentral.com/articles/10.1186/s10194-019-1009-9

CHMP 的支持部分基于三项 III 期急性偏头痛治疗试验的结果,包括Study 303研究,该研究达到了使用单剂量 Vydura(rimegepant)在两小时内无疼痛和无烦人症状的共同主要终点。同时,该药物在预防环境中的使用得到了一项后期研究的支持,该结果显示它在主要终点上的表现优于安慰剂,在治疗三个月后每月将偏头痛天数减少 4.3 天。

如果获得批准,Vydura 将成为欧盟第一个口服 CGRP 受体拮抗剂,也是唯一被批准用于急性和预防性治疗的偏头痛药物。该药物于 2020 年首次在美国获批,用于偏头痛的急性治疗。

 

原始出处:

https://firstwordpharma.com/story/5512907

作者:Allan



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