中成药纳入集采？国家医保局回应

近日，一份涉及中成药集采的提案答复引发行业关注。

11月30日，国家医保局在“关于政协十三届全国委员会第三次会议第3181号（医疗体育类459号）提案答复的函”中，就中成药集采的问题进行了回应。

答复函指出，将继续“指导地方开展药品集中带量采购，根据临床用药需求，完善采购方式，合理确定集采范围，确保药品质量和供应，满足群众用药需求；建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制；通过明确采购量、以量换价、确保使用，通畅采购、使用、结算等环节，促进药品价格回归合理水平。”“当前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，针对部分需求大，金额高的中成药品种，积极开展集采探索，取得显着降价成效，改革成果惠及更多群众。”

各地试水中成药集采

目前开展的3批药品集采，化药仍然是主流，但事实上就中成药的集采问题，从国家医保局到业内权威人士，均有消息传出，自今年7月17日召开集中采购座谈会，研究完善相关采购政策后，国家医保局又多次强调将针对中成药、生物药开展带量采购。

目前青海、河南、浙江金华等地方层面已经开始试水中成药带量采购。

根据公开信息显示，青海是最早一批将生物制品、中成药和中药注射剂纳入集采的地区。根据7月份公布的结果，此次青海将全省各级公立医疗机构上报总采购量的70%为约定采购量，共有59个药参与青海省带量采购，其中37个为注射剂，主要包括中药注射剂、生物制剂，还有滴眼剂和吸入剂等，其中带量采购的中成药涉及喜炎平注射液、注射用血塞通（冻干）、注射用丹参多酚酸盐、痰热清注射液等中药注射剂大品种。

对于河南省，援引赛柏蓝的报道，据传出的河南省首次药品集中采购品种遴选结果，天麻素、七叶皂苷钠、葛根素和川芎嗪注射液等4个头痛、脑血管疾病领域的中成药注射液亦赫然在列。

在6月份金华市公布的第二批带量采购的拟中选企业和品种中，共93个产品，其中39个为中成药，包括参麦注射液、复方丹参片、六味地黄丸、清开灵颗粒等中成药。按照金华的规则，这些药在高限价基础上，降价幅度不能少于10%，部分产品降幅将超过20%。

除上述地区外，今年7月，辽宁省也发文称将对13个品种开展带量采购，涉及气血康口服液、云南白药痔疮膏、首荟通便胶囊、小儿柴芩清解颗粒、关节镇痛巴布膏、消痔软膏、普罗雌烯乳膏等7个中成药。

中成药集采的难点与特点

据赛柏蓝报道，业内人士表示，中成药谈判采购和集中采购，最大的难点在于“标准”。大部分的中药产品，只能用治疗位置或者治疗领域来定义，难以通过一致性评价标准去衡量，部分中成药适应症范围不明晰、临床应用范围广，如何实现对适应症的合理划定难度较大。其次，大多数中成药为独家品种或者独家剂型，即使不是独家品种，其受药材产地、加工工艺、制剂剂型等因素影响，目前还无法形成一定可衡量的标准。因此，未来有效成分比较清晰的，适应症明确的银杏类、三七类等中成药，其用量比较大，主要成分更加清晰，无论是片剂、胶囊和丸剂的通用名都相对一致，这样的品类有可能是第一批中成药带量采购的品种。

而从青海、金华、河南的试点情况来看，中成药集采与化药会有很大区别。

根据健识局的报道，从青海集采的情况来看，喜炎平注射液、肾康注射液、痰热清注射液、生血宝颗粒、复方海蛇胶囊等，都是独家品种，未限于有“仿制药”的产品；其次，虽然中选中成药并未公布具体价格，但是青海明确提出“不带量限价”，由医疗机构与企业议价确定最终中选价。

青海的试点据悉是国家医保局明确曾对其“进行指导”的，青海模式对接下来的地方试点、乃至中成药国采都有指导意义，而金华模式同样值得借鉴，业内人士表示，金华模式进行了规则的制定和最终实施，做了比较完整的流程。

12月31日，《中药注册分类及申报资料要求》即将执行，国家药监局对中成药进行了更加详细的分类，在对标化药、生物药的基础上，确定了同名同方、独家品种等分类，一定程度上为集采进行了铺垫。

而据米内网消息，在11月21日的一个会议上，一位权威人士表示，第四批集采的方案正在筛选品种；品种范围将扩大，扩展至注射剂，将考虑生物制品（胰岛素）和中成药；对部分临床替代性简单明确的品种，将探索按适应症招标。

中成药集采，似乎并不远了。