FDA批准Darzalex（daratumumab）皮下制剂治疗多发性骨髓瘤
2020-05-04 Allan MedSci原创
FDA近日批准了强生公司的Darzalex（daratumumab）皮下制剂，以治疗成人多发性骨髓瘤。该疗法将以Darzalex Faspro的名称出售。
FDA近日批准了强生公司的Darzalex（daratumumab）皮下制剂，以治疗成人多发性骨髓瘤。该疗法将以Darzalex Faspro的名称出售。Darzalex Faspro可以在大约三到五分钟内给药，而静脉内给药则需要数小时。
强生公司指出：“从关键性研究中可以看出，输注时间的减少使患者具有更高的满意度。此外，这种制剂的输注相关反应既轻度，且发生率显著更低”。在III期COLUMBA研究中，与静脉内给药相比，Darzalex的皮下制剂显示出疗效和药代动力学的非劣性。在7.5个月的中位随访中，皮下制剂的总缓解率为41％，而静脉内制剂为37％。Darzalex Faspro将Darzalex与Halozyme的ENHANZE药物递送技术相结合，是美国首个获准用于治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38的皮下给药抗体。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是一种恶性浆细胞疾病，约占所有血液系统恶性肿瘤的10%。该病不可治愈，约占血液系统恶性肿瘤死亡病例的20%，占所有癌症死亡病例的2%。
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