Lancet oncol：ABP980，曲妥珠单抗的生物类似物，用于HER2阳性的乳腺癌患者的效果和安全性，与曲妥珠单抗的不相上下

2018-06-05 MedSci MedSci原创

ABP980曲妥珠单抗HER2乳腺癌

ABP980是曲妥珠单抗的生物类似物，与曲妥珠单抗具有相似的分析、功能和药代动力学。现研究人员在多个国家的97个研究中心开展一随机的、多中心、双盲、活性对照的等效试验，对比ABP980与曲妥珠单抗用于HER2阳性的早期乳腺癌的效果和安全性。招募年满18岁的组织学确诊的HER2阳性的侵袭性早期乳腺癌患者，ECOG表现评分0-1分、计划进行采样手术切除肿瘤以及前哨或腋窝淋巴结清扫和新辅助化疗。经过4个

ABP980是曲妥珠单抗的生物类似物，与曲妥珠单抗具有相似的分析、功能和药代动力学。现研究人员在多个国家的97个研究中心开展一随机的、多中心、双盲、活性对照的等效试验，对比ABP980与曲妥珠单抗用于HER2阳性的早期乳腺癌的效果和安全性。

招募年满18岁的组织学确诊的HER2阳性的侵袭性早期乳腺癌患者，ECOG表现评分0-1分、计划进行采样手术切除肿瘤以及前哨或腋窝淋巴结清扫和新辅助化疗。经过4个疗程的以蒽环霉素为基础的化疗后，患者被随机（1：1）分至ABP980或曲妥珠单抗组。治疗方案：起始剂量ABP980或曲妥珠单抗 8mg/kg+紫杉醇175mg/m2 90min内静脉输注，随后3个疗程 ABP980或曲妥珠单抗 6mg/kg+紫杉醇175mg/m2（或80mg/m2 每周一次，持续12疗程），3周一疗程。化疗后3-7周进行手术，手术后予以ABP980或曲妥珠单抗辅助治疗，3周一次，持续至术前第一次用药后1年。主要结点：乳腺组织和腋窝淋巴结病理性完全缓解的风险差异和风险比（RR）。

共招募827位患者，725位被随机分至ABP980组(364人）或曲妥珠单抗组（361人）。参与结点评估由696人（ABP980组358人、曲妥珠单抗组338人）。ABP980组和曲妥珠单抗组分别有172人（48%，95% CI 43-53）和137人（41%，35-46）获得病理性完全缓解（风险差异7.3%，90% CI 1.2-13.4；RR 1.188，90% CI 1.033-1.366），CIs上界分别超过预定值13%和1.318。根据中心实验室评估ABP980组339人中有162人（48%）、曲妥珠单抗组330人中有138人（42%）获得病理性完全缓解（风险差异5.8%，90% CI -0.5~12.0，RR 1.142，90% CI 0.993-1.312）。新辅助化疗阶段，ABP980组364人中有54人（15%）、曲妥珠单抗组361人中有51人（14%）出现3级及以上副反应，其中最常见的副反应是中性粒细胞减少（两组各21人[6%]）。术后辅助化疗阶段，继续采用ABP980治疗的349人中有30人（9%）、继续采用曲妥珠单抗治疗171人中有11人（6%）、由曲妥珠单抗转为ABP980治疗的171人中有13人（8%）出现3级及以上的副反应，最常见的是感染（4[1%]、2[1%]、2[1%]）、中性粒细胞减少（3[1%]、2[1%]、1[1%]）和输液反应（2[1%]、2[1%]、3[2%]）。两位患者死亡（1位ABP980新辅助化疗期间死于肺炎、1位术后曲妥珠单抗转为ABP980治疗时死于败血症），经调查认定均与治疗无关。

尽管RR和风险差异的90% CIs的下界表现为非劣势，但其上界超过预定的等效边距，提示尚不能确定是否是非优势的。在本研究中，ABP980和曲妥珠单抗疗效和安全性均不相上下。

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