JAMA子刊：偏头痛患者福音——艾瑞纳单抗的安全性和有效性评估

偏头痛是一种慢性、间歇性原发性头痛疾病，其特征为中度至重度疼痛和特定的相关特征，包括恶心/呕吐、畏光和畏声等。大约三分之一的偏头痛患者合并有先兆症状，后者是由大脑活动变化引起的头痛发作前的短暂神经症状(最常见的是视觉障碍)。

既往研究显示，偏头痛，尤其是先兆偏头痛，还与其他血管风险因素相关，如高血压、吸烟、血脂水平和身体成分等。因此已有许多专家将偏头痛纳入CVD风险评分中。

评估艾瑞纳单抗erenumab对先兆性偏头痛患者的疗效和安全性，来自丹麦哥本哈根大学健康和医学科学学院的专家开展了一项事后二次分析，评估了2013年8月6日至2019年11月12日期间在北美、欧洲、俄罗斯和土耳其的治疗中心进行的4项双盲、安慰剂对照的随机临床试验的结果，并发表在JAMA Neurology杂志上。

该研究的参与者为18至65岁患有发作性偏头痛或慢性偏头痛的成年人，随机接受艾瑞纳单抗或安慰剂。在双盲治疗阶段和开放标签或剂量盲的积极治疗中，通过皮下注射给予一个或多个剂量的艾瑞纳单抗（70mg或140mg，每月一次）或安慰剂，在延长阶段，通过皮下注射每月一次艾瑞纳单抗，70mg或140mg。疗效评估包括每月偏头痛天数（MMDs）和每月急性偏头痛特定药物治疗（AMSM）天数从基线的变化。

在4项试验中被随机分配的2682名患者中，1400名（52.2%）接受了1个或更多剂量的艾瑞纳单抗，1043名（38.9%）接受了安慰剂。患者的平均（SD）年龄为41.7（11.2）岁，主要是女性（n = 2055 [84.1%]）。在双盲治疗阶段，总的来说，在有和没有先兆病史的患者中，艾瑞纳单抗组比安慰剂组的MMDs和AMSM天数减少得更多，而且这些减少在整个扩展阶段都得到了保持。

根据发作性偏头痛的先兆史，MMDs和AMSM天数差异

在有发作性偏头痛和先兆史的患者中，与安慰剂相比，在第12周时，接受70mg艾瑞纳单抗的患者从基线MMDs变化为-1.1（95%CI，-1.7至-0.6），而接受140mg艾瑞纳单抗的患者为-0.9（95%CI，-1.6至-0.2）。在有先兆的慢性偏头痛患者中，与安慰剂治疗平均差异为：接受70mg的患者为-2.1，接受140mg的患者为-3.1。无论有无先兆，各治疗组的总体安全性相似，在12周内与安慰剂的安全性相当，没有出现随时间增长的不良事件。

综上，4项随机临床试验的二级分析结果显示，在有先兆和无先兆的偏头痛患者中，艾瑞纳单抗治疗的偏头痛频率和AMSM天数减少。研究结果支持在该患者群体中使用艾瑞纳单抗的有效性和安全性。

参考文献：

Ashina M, Goadsby PJ, Dodick DW, et al. Assessment of Erenumab Safety and Efficacy in Patients With Migraine With and Without Aura: A Secondary Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. Published online December 20, 2021. doi:10.1001/jamaneurol.2021.4678