早期诊断肝癌，创新技术灵敏度高达 95%
2018-07-09 佚名 药明康德
近日，由 Exact Sciences 和梅奥诊所（Mayo Clinic）开发的基于血液的 DNA 测序 panel 在一项 2 期临床验证性研究中表现优异，能准确地检测各个阶段的肝癌，且检测特异性超过常用的血清测试。这项新发明有望帮助肝癌患者尽早诊断并采取治疗。
近日，由 Exact Sciences 和梅奥诊所（Mayo Clinic）开发的基于血液的 DNA 测序 panel 在一项 2 期临床验证性研究中表现优异，能准确地检测各个阶段的肝癌，且检测特异性超过常用的血清测试。这项新发明有望帮助肝癌患者尽早诊断并采取治疗。
肝细胞癌（HCC）是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC 影响了全球约 50 万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，中国就是 HCC 发病大国，全世界超过一半的 HCC 病例都在中国。晚期肝癌的五年存活率低于 5%。但是如果对该癌症进行早期筛查和治疗时，可以将存活率提高到 40% 至 70%。
目前对肝硬化患者的检测手段主要有超声检查和测量甲胎蛋白（AFP）水平。大约一半的晚期 HCC 患者具有高水平的 AFP，这是种在胎儿早期发育中产生的蛋白质，也产自肝脏以及各种肿瘤（包括 HCC）。但是与晚期疾病相比，这些检测对早期疾病的灵敏度较低。此外，AFP 水平可以受其他因素影响，比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成结果阳性，带来误诊。
由 Exact Sciences 和梅奥诊所带来的基因检测 panel 能够通过追踪血浆中的六种甲基化 DNA 标记物来检测 HCC。该 panel 使用全甲基组 DNA 测序来鉴定 HCC 标记物。为了评估 panel 的效果，研究者采用了来自独立档案的冷冻血浆样品进行评估测定，其中包括 95 个确认的 HCC 病例样品，51 个肝硬化对照样品和 98 个没有肝病或癌症病史的对照样品。
结果显示，该检测 panel 的总体灵敏度为 95%，具体而言， 0 期疾病为 75%，A 期为 93%，B 期为 93%，C 期为 96%，D 期为 100%。这个 panel 避免假阳性结果的能力同样优秀，它在健康对照组中的特异性为 95%，在肝硬化对照组中的特异性则为 86%，比临床中使用的 AFP 水平测试更准确。Exact Sciences 和梅奥诊所希望在进行临床 3 期研究之前进一步优化 panel 设计和血浆采集条件。
Exact Sciences 公司总部位于美国威斯康辛州麦迪逊市，他们生产的 Cologuard 曾在 2014 年获得 FDA 批准，Cologuard 是一种针对结直肠癌的家庭无创筛查测试，通过分析粪便 DNA 和血液生物标志物，可以发现典型患者中 92% 的癌症和 69% 的癌前息肉。
我们希望这项发明能早日走进诊所，为有肝癌风险的人群提供早期检测服务。
作者：佚名
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