BMJ：NCCN推荐抗癌药物适应症的范围超过了FDA批准！
2018-05-02 王淳 环球医学
2018年3月，发表于《BMJ》上的一项回顾性观察研究，表明了美国国家综合癌症网络（NCNN）指南推荐意见的频率和证据水平超出美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
目的：考察NCNN指南和FDA有关抗癌药物批准的推荐意见之间的差异，由NCCN引用的证据判断存在差异的推荐意见。
设计：回顾性观察研究。
地点：NCNN和FDA。
参与者：2011和2015年间由FDA批准的47个新分子实体药物。
主要结局测试：截至2016年3月25日，将所有FDA批准的适应症（新的和补充）与所有NCCN的推荐意见进行比较。当NCCN的推荐超过FDA批准时，记录此条推荐和引用的证据。
结果：2011至2015年间由FDA最初批准用于成年血液或实体瘤的47种药物被考察。美国FDA共批准47种新型抗癌药物用于69种适应症，而NCCN则将这47种药物的适应症扩大到了113种，其中69种（62%）与FDA批准的一致，另外44种（39%）属于额外建议。超出FDA批准的适应症的推荐平均数量是0.92。23%（n=10）的额外推荐是基于随机对照试验的证据，16%（n=7）是基于III期研究。在随访的21个月内，FDA批准了14%（n=6）的额外推荐。
结论：NCCN推荐的适应症频率超过FDA批准，即使是最新的品牌药物。NCCN支持这些建议的证据力度是微弱的。研究结果引起关注，即NCCN判断昂贵、毒性癌症药物的报道是基于较弱的证据。
原始出处：
Wagner J， Marquart J， Ruby J， et al. Frequency and level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network guidelines beyond approvals of the US Food and Drug Administration： retrospective observational study. BMJ. 2018 Mar 7；360：k668. doi： 10.1136/bmj.k668.
作者：王淳
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