亚太III期BHV3000-310研究显示,口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,可快速和持久地缓解偏头痛

2022-02-15 梅斯医学 梅斯医学

这些关键的试验结果清楚地显示了NURTEC ODT在快速和持久地缓解偏头痛疼痛和快速恢复患者正常功能等。

2022210日,Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.(纽约证券交易所:BHVN)和其位于中国的子公司BioShin Limited宣布,rimegepantNURTEC®ODT)用于偏头痛急性治疗的亚太III期临床试验的结果为阳性。在BioShin的领导下,三期区域多中心研究BHV3000-310达到了评估口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂rimegepant口服崩解片(ODT)的疗效和安全性的共同主要终点。

这是NURTEC ODT针对偏头痛急性治疗的第四项阳性3期研究,也是亚太地区首次进行的研究。该研究在使用单剂量NURTEC ODT2小时内达到了疼痛消除和最困扰症状(MBS)消除的共同主要终点。大约1431名受试者在该试验中被随机分组,其中近80%的受试者入组来自中国,其余约20%在韩国。NURTEC ODT在研究参与者中表现出良好的安全性和耐受性,这与之前在美国试验中的临床试验经验一致。

NURTEC ODT (Rimegepant)是第一个也是唯一的具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,由美国食品药品监督管理(FDA)批准用于成人有无先兆偏头痛的急性治疗和发作性偏头痛的预防治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起着因果作用。

NURTEC ODT是一种CGRP受体拮抗剂,通过可逆性阻断CGRP受体,从而抑制CGRP神经肽的生物活性。对于急性治疗,这种独特的作用模式可能为其他药物提供了一种替代方案,尤其是对使用曲普坦类药物有禁忌症或对曲普坦类药物反应不良或不耐受的患者。CGRP信号阻断疗法与药物过度使用头痛(MOH)或反弹性头痛无关,其他急性治疗因为频繁使用导致偏头痛发作增加,限制了其他急性治疗的临床应用。

BioShin总裁和执行董事长Donnie McGrath, M.D.,表示我们对中韩两国的为这项大型研究的成功付出了巨大贡献的病人、研究机构以及研究者们表示衷心的感谢。这些关键的试验结果清楚地显示了NURTEC ODT在快速和持久地缓解偏头痛疼痛和快速恢复患者正常功能等方面一致的全球表现。通过与辉瑞公司202111月宣布的合作,我们致力于迅速扩大亚太地区和全球的患者对NURTEC ODT的可及性。"

全世界有超过10亿人患有偏头痛,世界卫生组织将偏头痛列为最严重的十大致残性医学疾病之一。偏头痛的特征是持续472小时的衰弱性发作,并伴有多种症状,包括中度至重度的搏动性头痛,可伴有恶心或呕吐,和/或对声音敏感(声音恐惧症)和对光线敏感(畏光症)。由于超过90%的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或功能,所以对新疗法有显著的需求。

BHV3000-310研究项目牵头人,中国人民解放军总医院神经内科学部主任于生元教授表示:根据世界卫生组织(WHO)的结果2013年发表在《柳叶刀》上的全球疾病负担调查显示,偏头痛是人类第三大常见疾病,也是50岁以下人群的第一大致残原因,我们需要新的、有效的、安全的治疗方案来帮助改善患者的生活。我们进行的BHV3000-310研究结果表明,rimegepant是亚洲偏头痛患者受欢迎的治疗选择,我期待着在不久的将来,rimegepant能在中国患者中使用。

BioShin首席执行官Karl Lintel, M.D.,表示:这项研究的结果证明了NURTEC ODT的有效性,并突显了其重要性,即一旦获批,将可能对亚太地区的患者产生的影响。这项研究的成功完成和高质量的结果也突显了我们在运作复杂的神经科学临床试验方面的全球专长。我为提供了这些结果的BioShin研发团队感到自豪,并期待着将我们的新药申请提交给中国和韩国的监管机构进行审批。



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