CFDA拟放宽II、III类注册检验要求，企业可以自主检验
2017-06-29 CIRS-MD CIRS医疗器械监管动态
根据械注[2017] 165号文件，总局医疗器械注册管理司将调整医疗器械检验相关工作。这次调整总体来说对企业是利好的，也是我国医疗器械注册监管迈向国际化的一步。
与企业息息相关的调整有：
一、调整法规及规章
1.允许第二类、第三类医疗器械产品注册提交自检报告
2.取消医疗器械检验机构开展技术要求预评价
3.取消医疗器械临床试验前提交检验机构一年内出具的产品检验报告
二、加强调整后监管
1.加强对企业自我检验设备、操作规程、原始记录等的检查
2.加大上市后质量体系核查、监督检验力度
政策调整后对企业的影响
1.绝大部分企业可以自行完成产品检验工作，减少上市前审批环节，大幅加速产品上市进程
2.部分不具备检验能力的企业仍可以选择综合能力强的检测机构参与产品设计开发，提高生产检验能力
作者：CIRS-MD
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