Aliment Pharmacol Ther：维多珠单抗治疗炎症性肠病的长期安全性
2021-07-30 MedSci原创 MedSci原创
维多珠单抗是一种肠道选择性α4 β7整合素抗体，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。近日，一项3期、开放标签的GEMINI LTS研究（2009年5月
维多珠单抗是一种肠道选择性α4 β7整合素抗体，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。近日，一项3期、开放标签的GEMINI LTS研究（2009年5月启动）报告了维多珠单抗GEMINI长期安全性（LTS）研究的最终结果，研究已发表于Aliment Pharmacol Ther。
研究招募了来自先前四个临床试验的UC或CD患者和维多珠单抗免疫患者。对韦多珠单抗LTS进行评估；疗效和患者报告的结果是探索性终点。
入选患者（UC，n = 894；CD，n = 1349）每4周接受一次韦多珠单抗300mg静脉注射；UC的中位累积暴露时间为42.4个月（范围：0.03-112.2），CD为31.5个月（范围：0.03-100.3）。8年来，93%（UC）和96%（CD）的患者发生了不良事件（AEs），其中UC组36%的患者和CD组35%的患者病情加重最为常见。UC组31%的患者和CD组41%的患者报告了严重的AEs。UC组15%的患者和CD组17%的患者因AEs而停止使用维多珠单抗。感染、恶性肿瘤、输液相关反应或肝脏事件无变化，也没有进行性多灶性白脑病的病例。在10例死亡病例中（UC，n = 4；CD，n = 6），2例与药物有关（西尼罗河病毒感染相关的脑炎和肝细胞癌）。连续使用维多珠单抗可长期维持临床反应，在400个治疗周时，UC组33%的患者和CD组28%的患者临床缓解。
综上，维多珠单抗的安全状况仍然良好，没有意外或新的安全问题。这些结果进一步确立了维多珠单抗的安全性，并支持其长期使用。
原始出处：
Edward V Loftus Jr, et al., Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060.
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