Lancet haematol：硼替佐米治疗特发性多中心Castleman病的长期安全性
2020-02-04 幺儿 MedSci原创
基于持久的疗效和安全性，硼替佐米被国际共识推荐为特发性多中心Castleman病的一线治疗。本研究旨在评估硼替佐米在长达6年治疗期间的长期安全性和疗效。本研究是一项在全球26家医院开展的对1期试验(NCT00412321)和2期试验(NCT01024036)的预先指定的开放性拓展分析。两个试验的受试者都是年满18岁的组织学确诊的有症状的Castleman病患者。本拓展研究招募了60位完成既往试验且
基于持久的疗效和安全性，硼替佐米被国际共识推荐为特发性多中心Castleman病的一线治疗。本研究旨在评估硼替佐米在长达6年治疗期间的长期安全性和疗效。
本研究是一项在全球26家医院开展的对1期试验(NCT00412321)和2期试验(NCT01024036)的预先指定的开放性拓展分析。两个试验的受试者都是年满18岁的组织学确诊的有症状的Castleman病患者。本拓展研究招募了60位完成既往试验且无病程进展的患者。予以硼替佐米输注，11mg/kg·3周（可延长至6周一次），长达6年。主要结点是硼替佐米的安全性。
2005年6月20日-2009年9月15日，招募1期试验患者；2010年2月9日-2012年2月3日，招募2期试验患者。2011年4月1日-2014年1月15日，招募长期拓展试验患者。中位随访6年。从既往试验开始到该试验结束的中位治疗持续时间为5.5年。硼替佐米耐受性良好，但3级及以上不良反应事件见于60%（36例）的患者，最常见的是高血压（13%）、疲劳（8%）、恶心（7%）、中性粒细胞减少（7%）和呕吐（5%）。25位（42%）患者至上发生过一次重度不良反应事件，最常见的是感染（13%）。仅两例重度不良反应事件，红细胞增多症和尿潴留被认为与硼替佐米治疗相关。18位患者在研究完成前终止治疗。无死亡事件。
本研究结果表明，硼替佐米的长期耐受性良好，为特发性多中心Castleman病患者需要终生使用硼替佐米的可行性提供了重要证据。
原始出处：
Frits van Rhee， et al.Long-term safety of siltuximab in patients with idiopathic multicentric Castleman disease： a prespecified， open-label， extension analysis of two trials.The Lancet Haematoloty. February 03， 2020.
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