Emergent BioSolutions的口服霍乱疫苗Vaxchora，获得欧洲人用药品委员会（CHMP）的正面评价，有望近期获批

2020-02-02 不详 MedSci原创

EmergentBioSolutions口服霍乱疫苗Vaxchora人用药品委员会CHMP

Emergent BioSolutions公司宣布其单剂量口服霍乱疫苗Vaxchora，获得欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）的积极审批意见。预计将在收到积极意见后的三个月内获得欧盟委员会的营销授权决定。

Emergent BioSolutions公司宣布其单剂量口服霍乱疫苗Vaxchora，获得欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）的积极审批意见。预计将在收到积极意见后的三个月内获得欧盟委员会的营销授权决定。

如果获得批准，Vaxchora将成为唯一的一种单剂量口服疫苗，用于主动免疫6岁以上儿童和成人的霍乱弧菌血清群O1 引起的疾病。营销授权将在欧盟（EU）的所有28个成员国中有效。

Emergent BioSolutions的高级副总裁兼疫苗业务部门负责人Abbey Jenkins表示："据估计，霍乱在全球近70个国家中是地方病，使前往这些目的地的旅行者易受霍乱感染。数百万的欧洲人前往霍乱流行地区除了要在食物、水和卫生方面采取安全预防措施外，建议接种疫苗以预防这种强毒疾病。

CHMP的正面意见基于五个随机，双盲，安慰剂对照临床试验的数据，包括1期安全性和免疫原性研究（3期研究），其中Vaxchora在10天时具有90.3％的疗效，在3个月时具有79.5％的有效性；一项检查批间一致性的3期安全性和免疫原性研究；一项与较年轻成年人相比，老年人的免疫反应相似性的3期研究；以及一项针对儿童的4期研究，与年轻人相比，在儿童中显示出相似的免疫反应。

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