FDA专家质疑GSK的Nucala对慢性阻塞性肺病的疗效
2018-07-25 MedSci MedSci原创
美国监管顾问质疑葛兰素史克生物制剂Nucala治疗突然恶化的慢性阻塞性肺病（COPD）的有效性。
美国监管顾问质疑葛兰素史克生物制剂Nucala治疗突然恶化的慢性阻塞性肺病（COPD）的有效性。
COPD是一种肺部疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿或两者兼而有之，从而限制肺部气流，干扰正常呼吸。目前COPD大约影响全球3.84亿人，目前是第四大死亡原因。
Nucala（mepolizumab）是一种抑制白细胞介素-5（IL5）的单克隆抗体，目前已被FDA批准用于治疗哮喘。该药物的作用机制是通过来抑制能够促进肺部炎症的嗜酸性粒细胞的成熟和存活，来发挥治疗作用。
但是近日FDA官方网站上发布文件中提到，FDA工作人员很难判断抑制IL5能否作为COPD的治疗方案，并向GSK索要足够的疗效数据来支持Nucala的使用。
GSK根据METREX和METREO两项研究的数据，在去年11月提交了补充生物制剂许可申请。METREX研究（广泛的嗜酸性粒细胞计数患者）显示，与安慰剂相比，服用100mg 剂量的mepolizumab在统计学上显着降低了中度和重度恶化的频率。然而，METREO（仅包括嗜酸性粒细胞水平较高的患者）显示，与安慰剂相比，服用mepolizumab中度和重度恶化的频率降低，但差异并没有达到统计学意义。
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