行百里者半九十,从PFS获益到OS获益有多难?
2023-08-31 VIP说 VIP说
患者的总生存期(OS)延长,是评价抗肿瘤药物临床价值的金标准。然而,随着抗肿瘤新药不断上市,肿瘤患者的生存期不断延长,以OS作为主要终点获批上市需要等待的时间也更久。
但是,真的能替代金标准OS吗?以替代终点支持上市药物的临床试验后续结果的回顾性研究显示,肿瘤患者替代终点的获益并非都能转化为OS获益。我们应该如何看待PFS获益,OS未获益的结果呢?
活生生的例子
国产PD-1获益都一样吗?
千方百计 未能获益
犹抱琵琶半遮面
相比百济的“百计”,信达就要“豁达”一些,Orient-12研究至今未公布OS数据,“只要我不公布,就不是阴性”。
但使龙城飞将在,不教胡马度阴山
2022ELCC大会上,公布了CameL-sq研究3年随访数据。卡瑞利珠单抗联合化疗治疗鳞状NSCLC的mOS达27.4个月,与化疗组相比,mOS延长了接近1年(27.4个月对15.5个月),死亡风险显著降低43%(HR=0.57, 0.44-0.74, P<0.0001)。同时,卡瑞利珠单抗联合化疗组3年的OS率高达42.8%,体现了强效PD-1的长拖尾效应,让更多鳞癌患者获得长生存[9]。
参考文献:
[1]《在抗肿瘤药物临床试验中运用替代终点的审评考量》[J].中华肿瘤学杂志,2022,11(44)
[2] Miller K, Wang M, Gralow J, et al:Paclitaxel plus bevacizumab versus paclitaxel alone for metastatic breastcancer. N Engl J Med 357:2666-2676, 2007
[3] Advancements in clinical aspects of targeted therapy and immunotherapy in breast cancer. Mol Cancer 2023 Jul 06;22(1)
[4] Decision of the commissioner. Proposal to withdraw approval for the breast cancer indication for AVASTIN (Bevacizumab). FDA. 2011
[5] Shun Lu, et al. 2022 ESMO IO. 138P
[6] Jie Wang, et al. 2022 ESMO IO. 132P
[7] 2022WCLC EP08.01-014
[8] Zhou C et al. J Thorac Oncol 2023 May;18(5)
[9] Zhou C, et al. 2021ELCC. Abstract 960
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是否纳入医保
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不错,很好的研究
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