中国之声：首个国产PD-1抑制剂联合双铂化疗新辅助治疗IIB-IIIB期NSCLC安全有效！| WCLC 2022速递
2022-08-12 MedSci原创 MedSci原创
WCLC 2022：特瑞普利联合含铂双药化疗新辅助治疗IIB-IIIB期NSCLC-一项II期、单臂研究（Renaissance研究）
PD-1抑制剂在非小细胞肺癌（NSCLC）中显示出潜在的抗肿瘤活性。本研究为单中心前瞻性研究，以研究新辅助托瑞帕利单抗（中国第一种PD-1抑制剂）加双铂化疗治疗Ⅱb-Ⅲb期非小细胞肺癌的疗效和安全性。
本研究纳入了IIB-IIIB期、EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌患者，ECOG PS 0-1状态。患者接受2-4个周期的特瑞普利单抗（240mg，q3w）加顺铂化疗。在第二个治疗周期后，通过影像学/手术指征评估所有患者。不能接受手术的患者将在另外1-2个新辅助治疗周期后重新评估。主要终点为主要病理缓解（MPR）、完全病理缓解（pCR）。次要终点为客观缓解率（ORR）、R0切除率和安全性。临床试验信息：NCT04606303。
共有53例合格患者（中位年龄:62岁，IQR: 45-76;女性:5，9.4%，鳞状细胞癌:42,79.2%），自2021年3月起接受2-4周期新辅助治疗。疾病分布：IIB期、IIIA期和IIIB期分别为15、30和8例。15例处于术前阶段或不适合手术。39例患者被切除（中位新辅助治疗与手术间隔:67天，IQR: 39-113）。25例（25/ 39,64.1%）实现MPR，其中20例（20/ 39,51.3%）实现pCR。39例患者（100%）均实现R0切除。29例患者在基线时接受了cN2/N1手术（29/ 31,93.5%)，实现了淋巴结降期。49例患者完成治疗计划和影像学复查，ORR为85.7%（42/49）。
1-2级trae 46例(46/ 499,93.9%)。15例3-4级trae(15/ 49,30.6%)。在接受手术的患者中，3例(3/39,7.7%)患者经历了2-3级的irAE(肠炎或皮疹)，并接受了糖皮质激素治疗。有趣的是，这3例患者均实现了pCR，新辅助治疗与手术之间的中位间隔为56天(IQR: 56-70)。与所有接受手术的患者相比，这3例患者没有治疗相关的手术延迟和额外的手术困难。这可能表明经历2-3级irae的患者具有更好的pCR率(100% vs 47.2%)。在准备手术或不适合手术的患者中，2例发生2-3级irAE(肠炎或肺炎)并接受糖皮质激素治疗，1例新辅助治疗后部分缓解(PR)，观察10个月后病情稳定(SD)， 1例新辅助治疗后出现临床完全缓解(cCR)。5例发生irAE并接受糖皮质激素治疗的患者中，irAE的中位发病时间为12天(IQR: 7-54)，接受糖皮质激素治疗的中位持续时间为12天(IQR: 7-79)。
特瑞普利联合含铂双药化疗新辅助治疗是一种有前途、可耐受和有效的治疗IIB-IIIB期非小细胞肺癌的方法。有趣的是，观察到2-3级irAE与新辅助特瑞普利联合治疗的疗效之间存在潜在相关性。
原文来源：
摘要号：2105
Neoadjuvant Toripalimab combination in patients with stage IIB-IIIB NSCLC: a single-arm, phase 2 trial (Renaissance Study)
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