NEJM：HR阳性HER2阴性的晚期乳腺癌，ribociclib联合来曲唑可明显延长患者的无进展生存期

2016-10-08 MedSci MedSci原创

细胞周期蛋白依赖性激酶抑制4和6（CDK4/6）或可克服或延缓激素受体（HR）阳性和人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者对内分泌治疗的耐药性。在这项随机安慰剂对照3期试验中，研究人员评估了选择性CDK4/6抑制剂ribociclib联合来曲唑作为一线药物在668例绝经后HR阳性HER2阴性的复发或转移性乳腺癌女性中治疗的疗效，这些患者从未接受过系统治疗。将患者随机分配，分别接受r

细胞周期蛋白依赖性激酶抑制4和6（CDK4/6）或可克服或延缓激素受体（HR）阳性和人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌患者对内分泌治疗的耐药性。

在这项随机安慰剂对照3期试验中，研究人员评估了选择性CDK4/6抑制剂ribociclib联合来曲唑作为一线药物在668例绝经后HR阳性HER2阴性的复发或转移性乳腺癌女性中治疗的疗效，这些患者从未接受过系统治疗。

将患者随机分配，分别接受ribociclib（每天600毫克，每治疗3周后休息一周）联合来曲唑（每天2.5毫克）和安慰剂联合来曲唑。研究主要终点是无进展生存期。次要终点包括总生存率、总应答率和安全性。243例患者疾病进展或死亡后，2016年1月29日进行了预计划的中期分析。

结果，ribociclib组无进展生存期显著长于安慰剂组（风险比，0.56；95% CI，0.43-0.72；优势P = 3.29×10−6）。平均随访时间为15.3个月。18个月后，ribociclib组无进展生存率为63%（95% CI，54.6 - 70.3），安慰剂组为42.2%（95% CI，34.8-49.5）。基线可测量疾病的患者中，总反应率分别为52.7%和37.1%（P＜0.001）。两组中超过10%的患者发生的常见的3级或4的不良事件为中性粒细胞减少（ribociclib组59.3% VS. 安慰剂组0.9%）和白细胞减少（21% vs. 0.6%）；因不良事件而停药率分别为7.5%和2.1%。

总而言之，该研究发现，对于正接受系统治疗HR阳性HER2阴性的晚期乳腺癌患者，接受ribociclib联合来曲唑治疗患者的无进展生存时间明显长于那些接受安慰剂加曲唑治疗的患者，且ribociclib组有较高的抑制率。

原始出处：

Gabriel N. Hortobagyi, et al., Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. The lancet, October 8, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1609709.

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