JAMA:灭活全病毒Covid-19疫苗I-II期临床获得成功
2020-08-26 MedSci原创 MedSci原创
通过本次I-II期研究,灭活全病毒Covid-19疫苗是安全性的,可诱导健康志愿者产生免疫抗体
本次研究为I-II期临床研究,I期研究阶段招募96名参与者,接受3个剂量的疫苗(2.5, 5和10 μg/次)或安慰剂组,每组各24人,受试者在第0、28以及56天接受3次肌肉注射。II期研究阶段,224名成年志愿者接受5 μg/次疫苗,分为2组,第1组在第0和14天接受疫苗(n=84)或安慰剂(n=28),第2组在第0和21天接受疫苗(n=84)或安慰剂(n=28)。研究的主要安全终点为注射后7天的不良事件,疗效终点为疫苗接种完成后14天内中和抗体响应。
参与者平均年龄42.8岁,女性占62.5%。I期研究阶段,在安慰剂组、低剂量疫苗组、中等剂量疫苗组以及高剂量疫苗组,7天内不良事件分别发生3例(12.5%), 5例 (20.8%), 4 例(16.7%)和6例 (25.0%)。II期研究阶段,第1组参与者在接受疫苗后,安慰剂组4人(14.3%)和疫苗组5人(6.0%)出现不良事件,第2组参与者在接受疫苗后,安慰剂组5人(17.9%)和疫苗组16人(19.0%)出现不良事件。最常见的不良事件包括注射部位疼痛,其次是发热,多为轻度和自限性不良事件,未见严重不良反应。I期研究中,3剂量疫苗接种后,低至高剂量组,中和抗体的几何平均滴度分别为316、206和297,II期研究中,第1组接种完成后的中和抗体的几何平均滴度为121,第2组为247,安慰剂组未检测到中和抗体。
通过本次I-II期研究,灭活全病毒Covid-19疫苗是安全性的,可诱导健康志愿者产生免疫抗体。
原始出处
Shengli Xia et al. Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA. August 13, 2020.
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