Blood:Enasidenib vs 常规疗法治疗IDH2突变的复发性/难治性AML老年患者
2023-01-18 MedSci原创 MedSci原创
与常规治疗相比,Enasidenib显著改善了既往治疗过的IDH2突变的复发性/难治性AML老年患者的无事件生存期、治疗失败前时间、总缓解率、血液学改善情况和输血不依赖性
在急性髓细胞白血病(AML)患者中,越有20%的患者携带IDH2 (异柠檬酸脱氢酶) 突变,仅有约10%的患者适合骨髓移植手术,5年生存率低。
这是一项开放标签、随机化的3期临床试验,比较了口服IDH2抑制剂Enasidenib与常规治疗方案(CCR)在60岁及以上的IDH2突变的复发性/难治性晚期急性髓系白血病患者中的疗效和安全性。
适合常规治疗方案的患者被随机(1:1)分至Enasidenib组(100 mg)或常规治疗组(阿扎胞苷、中低剂量阿糖孢苷或支持治疗)。主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括无事件生存期(EFS)、治疗失败前时间(TTF)、总生存率(ORR)、血液学改善情况和输血不依赖性。
研究流程
总体上,共319位患者被随机分至Enasidenib组(n=158)或常规治疗组(n=161)。中位年龄是71岁,Enasidenib暴露的中位时间是142天(范围:3-1270天),常规治疗的中位暴露时间是36天(范围1-1166天)。Enasidenib组一位(0.6%)和常规治疗组20位(12%)患者未接受随机治疗,分别有30%和43%的患者在后续随访过程中接受了AML靶向治疗。
主要研究结果
Enasidenib组和常规治疗组的中位总生存期分别是6.5个月和6.2个月(HR 0.86,p=0.23);1年生存率分别是37.5%和26.1%。与常规治疗相比,Enasidenib显著延长了患者的无事件生存期(中位值:4.9 vs 2.6;HR 0.68,p=0.008)和治疗失败前时间(4.9 vs 1.9个月;HR 0.53,p<0.001),提高了总缓解率(40.5% vs 9.9%,p<0.001)、血液学改善情况(42.4% vs 11.2%)和红细胞输血不依赖性(31.7% vs 9.3%)。Enasidenib的安全性与既往报道的一致。
总之,与常规治疗相比,Enasidenib显著改善了既往治疗过的IDH2突变的复发性/难治性AML老年患者的无事件生存期、治疗失败前时间、总缓解率、血液学改善情况和输血不依赖性。
原始出处:
Stéphane de Botton, et al. Enasidenib vs conventional care in older patients with late-stage mutant-IDH2 relapsed/refractory AML: a randomized phase 3 trial. Blood (2023) 141 (2): 156–167.
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