FDA 2019:批准45款新药,9款生物类似药
2019-12-24 MedSci MedSci
美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已经批准42款新药,9款生物类似药,3款在路上,而生物制品评估与研究中心(CBER)也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。另外还有3款新药的PDUFA时间在12月,预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年,2019年会是FDA批准新药数量最低的一年,但质量不差,比如Skyrizi、Zolgensm
2019年即将结束,美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已经批准45款新药,9款生物类似药,而生物制品评估与研究中心(CBER)也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。
在去年创纪录地批准59款新药之后,今年FDA新药批准的速度仍然不减(FDA发布2018年年度新药报告,罕见病药受关注)。今年因为局长辞职等事件耽误的一些时间。整体来说,今年批准的速度还是相当的快的。当然,重要的原因还在于优先审评资格和突破性疗法认定。在45款新药中,34款符合这两个条件。其中,21款获得优先审评资格,12款获得突破性疗法认定。孤儿药占40%以上。今年罕见病疗法再度超过抗癌疗法(8款),成为获批新药数目最多的疾病类型。今年,基因疗法,RNAi疗法和“不限癌种”的精准疗法类型都有新药获批。如果说,第一款/批创新疗法获得FDA的批准,代表着创新治疗模式打通了从研发、监管到上市的重重“关卡”,获得“概念验证”的突破,那么第二款/批同类疗法的获批则常常意味着这些治疗模式得到了医药行业的广泛重视。今年,诺华治疗SMA的基因疗法Zolgensma,Alnylam公司治疗急性肝卟啉症的Givlaari,和基因泰克公司的“不限癌种”疗法Rozlytrek都是很好的例证。
截止到2019年11月29日 FDA批准42款新药
(内容来自FDA,网络及多个公众号)
作者:MedSci
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