JAMA Intern Med：心脏衰竭起搏器召回与患者不良事件
2019-12-24 MedSci MedSci原创
研究发现，此次起搏器缺陷召回延迟，且未及时医生和患者相关风险，说明医疗器械的缺陷召回机制存在较为严重的滞后性和不透明性
2003年5月至2011年1月，在明尼阿波利斯心脏研究所植入起搏器的90名患者参与研究，该起搏器于2015年11月进行了召回，此外研究人员考察了MAUDE数据库中，2008-18年间企业向FDA提交的相关数据。研究的主要终点为召回前后的严重临床事件。
在2015年，90名患者中有5名在召回前由于电池或电线连接缺陷导致晕厥。90名患者中，男性占41%，接受起搏器植入的年龄为71.3岁。MAUDE数据分析显示，召回前因电池故障导致的严重不良事件包括1例死亡、1例心脏骤停、5次晕厥发作和6次心衰恶化，3例晕厥事件是由电线连接缺陷引起的。制造商和FDA在发布召回前19个月即了解电池和连接缺陷，但医生及患者未被告知起搏器可能导致起搏失败。FDA对此次召回的分类为II级，而非最严重的I级。
研究发现，此次起搏器缺陷召回延迟，且未及时医生和患者相关风险，说明医疗器械的缺陷召回机制存在较为严重的滞后性和不透明性。
原始出处：
Jay Sengupta et al. Outcomes Before and After the Recall of a Heart Failure Pacemaker. JAMA Intern Med. December 20， 2019.
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作者：MedSci
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顶刊就是顶刊，谢谢梅斯带来这么高水平的研究报道，我们科里同事经常看梅斯，分享梅斯上的信息
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