迈兰安非他酮缓释片sNDA获FDA批准
2013-08-26 tomato 生物谷
迈兰(Mylan)8月22日宣布,包含盐酸安非他酮缓释片(Bupropion HCl ER Tablets,300mg)生物等效性研究数据的补充简化新药申请(sNDA)获FDA批准,该药是葛兰素史克(GSK)安非他酮缓释片(WELLBUTRIN XL)的仿制药,用于重度抑郁症(MDD)的治疗。Mylan于2010年9月向美国市场推出盐酸安非他酮缓释片(150mg和300mg)。 在2012年
迈兰(Mylan)8月22日宣布,包含盐酸安非他酮缓释片(Bupropion HCl ER Tablets,300mg)生物等效性研究数据的补充简化新药申请(sNDA)获FDA批准,该药是葛兰素史克(GSK)安非他酮缓释片(WELLBUTRIN XL)的仿制药,用于重度抑郁症(MDD)的治疗。Mylan于2010年9月向美国市场推出盐酸安非他酮缓释片(150mg和300mg)。
在2012年12月发布的信函中,FDA要求所有销售盐酸安非他酮缓释片(300mg)的仿制药公司开展一项空腹生物等效性研究,将其所销售的药品与GSK的品牌药(300mg)进行比较。
2013年4月,迈兰向FDA提交了sNDA,包含了FDA所要求的比对试验数据,证明了迈兰所销售的盐酸安非他酮缓释片(300mg)与GSK安非他酮缓释片(300mg)的生物等效性。
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作者:tomato
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