Lancet Oncol：HER2-乳癌患者：贝伐单抗+卡培他滨 vs 贝伐单抗+紫杉醇(TURANDOT)

2016-09-07 Mechront 译 MedSci原创

目的：对局部复发或转移性乳腺癌患者，贝伐单抗+卡培他滨、贝伐单抗+紫杉醇两种治疗方案对患者总生存率的非劣性比较(HR ≥1·33作为分界值)。方法：纳入HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌患者，之前没有进行化疗，按1:1分为贝伐单抗+卡培他滨组（贝伐单抗，10 mg/kg，第1天和15天；添加卡培他滨90 mg/m2，第1天、8天、15天；每四周一个周期）和贝伐单抗+紫杉醇组（贝伐单抗，1

目的：对局部复发或转移性乳腺癌患者，贝伐单抗+卡培他滨、贝伐单抗+紫杉醇两种治疗方案对患者总生存率的非劣性比较(HR ≥1·33作为分界值)。

方法：纳入HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌患者，之前没有进行化疗，按1:1分为贝伐单抗+卡培他滨组（贝伐单抗，10 mg/kg，第1天和15天；添加卡培他滨90 mg/m²，第1天、8天、15天；每四周一个周期）和贝伐单抗+紫杉醇组（贝伐单抗，15 mg/kg，第1天；添加紫杉醇1000 mg/m²，每天两次，第1-14天；每三周为一个周期）；直到疾病进展、出现不可接受的毒性或退出研究。

结果：PP分析中，进行总生存率分析时，贝伐单抗+卡培他滨、贝伐单抗+紫杉醇组的死亡人数分别为183/266(69%)和201/265(76%)；中位数总生存期分别为30.2个月(95% CI 25.6–32.6)和26.1个月(22.3–29.0)；分层后HR为1.02 (97.5% RCI –∞ to 1.26;重复 p=0.0070)，显示非劣效性；但不分层的Cox模型(HR 1.13 [97.5% RCI –∞ to 1.39]; 重复 p=0.061)不支持初步分析结果；不过ITT分析与PP分析结果一直。

最常见的3级或更严重的不良反应为中性粒细胞减少（贝伐单抗+卡培他滨、贝伐单抗+紫杉醇组分别为54/284[19%]和5/277[2%]）、面手足综合征（1 [<1%] vs 43 [16%]）、周围神经病变(39 [14%] vs 1 [<1%])、白细胞减少症(20 [7%] vs 1 [<1%])和高血压(12 [4%] vs 16 [6%])。严重不良事件发生情况分别为65 (23%)和68 (25%)；治疗相关死亡发生情况分别为2(1%)和0。

结论：对HER2阴性的局部复发或转移性乳腺癌患者，贝伐单抗+卡培他滨是有效的一线治疗方案，且耐受性良好；与贝伐单抗+紫杉醇相比，总生存率具有非劣性。

原始出处：

Christoph Zielinski,et al.Bevacizumab plus paclitaxel versus bevacizumab plus capecitabine as first-line treatment for HER2-negative metastatic breast cancer (TURANDOT): primary endpoint results of a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial.The Lancet Oncology.Volume 17, No. 9, p1230–1239, September 2016

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作者：Mechront 译

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