Lancet：ALK重排的非鳞状NSCLC患者ceritinib和铂类为基础的化疗哪个更好？

2017-01-24 xing.T MedSci原创

ALK重排的非鳞状NSCLCceritinib

一线ceritinib治疗相比于化疗在晚期ALK重排的非鳞状NSCLC患者中显示出了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期改善。

目前为止，ceritinib对未经治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效尚不清楚。近日，顶级杂志Lancet上发表了一篇研究文章，研究人员旨在评估ceritinib与铂类为基础的化疗对这类肺癌患者的疗效。

这项随机、开放标签、针对未经治疗的IIIB/IV期ALK重排的非鳞状NSCLC患者的3期临床试验是28个国家的134中心内完成的。研究人员通过交互式响应技术将符合条件的患者随机分组，分别接受口服ceritinib750mg/天或铂类为基础的化疗（[顺铂75mg/m2或卡铂AUC5-6加培美曲塞500mg/m2]每3周一次，进行四个周期后用培美曲塞维持）；根据世界卫生组织绩效状况（0 vs. 1-2）、先前新辅助或辅助化疗和每一个调查员筛选评估有无脑部转移来进行随机化分层。对调查人员和患者没有隐瞒治疗分组情况。该研究的主要终点为通过实施盲法的独立评估委员会根据所有随机分配的患者（全分析集）评估的无进展生存期。研究人员在完整的分析集的基础上进行疗效分析，所有安全分析都是基于安全集，包括所有接受至少一次研究药物的患者。这项试验是在ClinicalTrials.gov进行了登记，编号为NCT01828099。

在2013年8月19日至2015年5月11日期间，共有376例患者被随机分配到ceritinib（n=189）或化疗（n=187）组接受治疗。中位无进展生存期（被实施盲法的独立评估委员会评定）ceritinib组为16.6个月（95%可信区间为12.6-27.2），而化疗组为8.1个月（5.8-11.1）（风险比为0.55，95%可信区间为[0.42-0.73 ]；P＜0.00001）。ceritinib组最常见的不良反应为腹泻（189例参与者中有160例[85%]）、恶心（130例[69%]）、呕吐（125例[66%]）和丙氨酸氨基转移酶升高（114例[60%]），而在化疗组为恶心（175例参与者中有97例[55%]）、呕吐（63例[36%]）和贫血（62例[35%]）。

由此可见，一线ceritinib治疗相比于化疗在晚期ALK重排的非鳞状NSCLC患者中显示出了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期改善。

原始出处：

Jean-Charles Soria, et al. First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet 2017. http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)30123-X/fulltext

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