中风治疗的又一策略!JAMA子刊:新细胞疗法治疗可带来哪些机遇和挑战?

2024-01-29 医学新视点 医学新视点

研究结果显示,在缺血性卒中发作后18 h~36 h内静脉注射MultiStem是安全的,但并不能改善90天时的短期结局。

卒中(又叫“中风”)是全球第二大死亡原因和主要致残原因。再灌注治疗(包括静脉溶栓和机械取栓)是治疗中风的常见疗法,其疗效各不相同,不过有约50%的患者在中风后3个月发生残疾。因此,临床上迫切需要开发新的治疗方案和扩大治疗窗。

细胞疗法是一种治疗中风和其他疾病的很有前景的方法。MultiStem是一种异体骨髓来源的多能成体祖细胞产品,其可以减少炎症、调节免疫失调、保护受损细胞、促进血管生成、组织修复和愈合等。目前,很少有随机对照试验评估MultiStem在中风治疗中的效果。近期发表于JAMA Neurology的一项研究(TREASURE),评估了MultiStem在缺血性卒中发作后18 h~36 h内给药的有效性和安全性。研究结果显示,在缺血性卒中发作后18 h~36 h内静脉注射MultiStem是安全的,但并不能改善90天时的短期结局

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截图来源:JAMA Neurology

这项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的2/3期临床试验于2017年11月15日~2022年3月29日在日本44个学术和临床中心进行,共纳入206例年龄20岁或以上、存在急性缺血性卒中伴持续性神经功能缺损(基线时美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]评分为8分~20分)、确诊的急性梗死累及大脑皮层且长轴测量值>2 cm(通过弥散加权磁共振成像[DW-MRI]确定)、卒中发作前改良Rankin量表(mRS)评分为0或1分的患者,并在患者缺血性卒中发作后18 h~36 h将其按1:1比例随机分配至MultiStem组(12亿细胞/单位,n=104例)或安慰剂组(n=102例)。纳入的患者平均年龄为76.5岁,有112例(54.4%)为男性,94例(45.6%)为女性。

主要疗效结局为第90天结局良好的患者比例(定义为满足以下综合评分标准:改良Rankin量表(mRS)评分≤1分、NIHSS评分≤1分和Barthel指数评分≥95分)。关键次要终点为第365天结局良好的患者比例、第90天和第365天mRS评分分布、以及第90天mRS评分为0~1分和0~2分的患者比例。

MultiStem组和安慰剂组第90天结局良好的患者比例无显著差异(12例[11.5%] vs. 10例[9.8%],P=0.90;校正后的风险差异,0.5%[95% CI,-7.3%~8.3%])。此外,任何次要终点的组间差异均无统计学意义。

在探索性亚组分析中,与安慰剂组相比,MultiStem组缺血性核心体积为50mL或更少的患者的预后明显更好(27例中有8例[29.6%] vs. 37例中有3例[8.1%],P=0.04)。此外,与安慰剂组相比,MultiStem组64岁或64岁以下的患者也倾向于有更好的结局(10例中有8例[80.0%] vs. 12例中有5例[41.7%],P=0.08)。尽管亚组分析结果具有潜在的统计学多样性,但在MultiStem组与安慰剂组缺血性核心体积小于50 mL的患者中,研究者均未观察到这些获益,在缺血性核心体积小于25 mL、25 mL或以上、小于70 mL、70 mL或以上,以及65岁或以上、74岁或以下、75岁或以上的患者中,研究者也未观察到这些获益。

主要安全终点(包括3级或4级输注相关过敏反应)在两组之间没有差异。与研究药物相关的治疗中出现的不良事件发生在31例(29.8%)接受MultiStem治疗的患者和12例(11.8%)接受安慰剂治疗的患者中。

总的来说,在这项随机临床试验中,在缺血性卒中发作后18 h~36 h内静脉注射同种异体细胞治疗是安全的,但并不能改善短期疗效。研究者表示,需要进一步研究以确定MultiStem治疗缺血性卒中是否对符合特定标准的患者有益。

参考资料

[1] Houkin K, et al., (2024). Allogeneic Stem Cell Therapy for Acute Ischemic Stroke: The Phase 2/3 TREASURE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol, doi: 10.1001/jamaneurol.2023.5200. 

作者:医学新视点



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