CFDA改名“医疗产品监管局” 数字医疗产品审评思路浮出水面
2018-09-01 巴根 郑琪 健康点healthpoint
导读:国家药监局英文简称定为“NMPA”,其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确,但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路,初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定,算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显着性改变的,
作者:巴根 郑琪
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