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首先,该研究虽然为随机双盲研究,但盲性设置仅针对贝伐珠单抗vs安慰剂,而对于贝伐珠单抗两个剂量之间未作盲性设置,因此研究实施者、受试者主观判断可能导致疗效、安全性结果偏离真实情况; -
第二,研究统计学方面,并未给贝伐珠单抗两个剂量组之间的比较预留统计效力,因此,贝伐珠单抗的两个剂量组之间无法进行统计学比较。 -
第三,研究在实施中期进行了方案修订,将主要终点OS与次要终点PFS对调,可能也因此干扰终点事件相关数据收集,并影响最终分析结果。
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