FDA批准Vaxchora霍乱疫苗上市
2016-06-11 Seven L MedSci原创
美国食品和药物管理局(FDA)批准Vaxchora作为预防旅客霍乱的疫苗。Vaxchora(单剂量活霍乱疫苗,PaxVax)是专门针对O1群霍乱的疫苗,该亚群也是造成霍乱的主要原因。Vaxchora曾经获得过快速疫苗接种和优先审查资格,是唯一一种被FDA批准用于预防霍乱的疫苗。在此之前,旅客对霍乱的预防主要依赖于由疾病预防控制中心(CDC)建议的预防策略,如经常洗手和安全的食物和水等。此次FDA批
美国食品和药物管理局(FDA)批准Vaxchora作为预防旅客霍乱的疫苗。Vaxchora(单剂量活霍乱疫苗,PaxVax)是专门针对O1群霍乱的疫苗,该亚群也是造成霍乱的主要原因(NEJM:单剂量口服霍乱疫苗能有效预防霍乱)。
Vaxchora曾经获得过快速疫苗接种和优先审查资格,是唯一一种被FDA批准用于预防霍乱的疫苗。在此之前,旅客对霍乱的预防主要依赖于由疾病预防控制中心(CDC)建议的预防策略,如经常洗手和安全的食物和水等。
此次FDA批准该疫苗是一种活的、被削弱的疫苗,用于18-64岁旅客,到霍乱影响区域至少10天前口服约3盎司。各种研究评估了该疫苗的有效性和安全性,以及免疫系统反应。
在一项随机安慰剂对照试验中,服用疫苗后10天,参与者的疫苗有效率高达90%,3个月后有效率为80%。两项安慰剂对照试验显示,93%的18-45岁参与者和90%的46-64岁参与者使用疫苗后,产生了抗体,能对霍乱起保护作用。四个随机、安慰剂对照的多中心试验,涉及3235名参与者,结果显示,该疫苗最常见的不良反应为腹泻、缺乏食欲、恶心/呕吐、腹痛、头痛和疲劳。
原始出处:
FDA approves Vaxchora for travelers to cholera-affected regions.Healio.June 10, 2016
作者:Seven L
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