Lancet Neurol：Suvorexant对慢性失眠具有持久疗效与良好安全性
2014-05-01 MedSci MedSci原创
需要长期服用安眠药治疗的慢性失眠患者并不少见。与此相反的是，几乎所有已开展的镇静催眠药临床试验的随访期均短于3个月。这对于评估镇静催眠药治疗的长期疗效及安全性十分不利。实际上，现有的已上市的镇静催眠药均只推荐用于偶发性失眠的短期治疗，慢性失眠往往还需其它治疗手段的干预，如抗抑郁药治疗、心理行为治疗等。 默沙东所研发的Suvorexant是一种具有独特药理学特性的潜在的镇静催眠药，其能够通过拮抗中
需要长期服用安眠药治疗的慢性失眠患者并不少见。与此相反的是，几乎所有已开展的镇静催眠药临床试验的随访期均短于3个月。这对于评估镇静催眠药治疗的长期疗效及安全性十分不利。实际上，现有的已上市的镇静催眠药均只推荐用于偶发性失眠的短期治疗，慢性失眠往往还需其它治疗手段的干预，如抗抑郁药治疗、心理行为治疗等。
默沙东所研发的Suvorexant是一种具有独特药理学特性的潜在的镇静催眠药，其能够通过拮抗中枢食欲素（orexin）受体而增加实验动物及健康成年人的睡眠。先前的II期临床试验显示Suvorexant能改善成年失眠患者4周内的睡眠。受此鼓舞，在其III期临床试验中，默沙东进一步延长了治疗时间至1年以评估Suvorexant治疗成年失眠的长期疗效及安全性，相关结果发表于新近一期的Lancet Neurology。
成年原发性失眠患者被随机分配至Suvorexant组（322例）和安慰剂组（162例）进行为期1年的治疗。在治疗1月时，Suvorexant治疗对患者总睡眠时间（sTST）和睡眠始发时间（sTSO）的改善明显优于安慰剂组。其疗效可维持至少12个月。研究还显示，Suvorexant在安全性方面与安慰剂相似。
1年内总不良事件的发生率在Suvorexant组合安慰剂组之间无明显差异。治疗中最常见的不良事件为嗜睡，Suvorexant治疗的患者中嗜睡发生率为13%，而安慰剂为3%。严重不良事件的发生率在Suvorexant组合安慰剂组分别为5%和7%。因不良事件而中断治疗的患者比率亦无明显组间差异。
这可能是迄今为止随访时间最长的镇静催眠药治疗失眠的临床试验。该结果显示了Suvorexant作为一种具有全新作用机理的潜在镇静催眠药，其不仅可以改善患者长期的睡眠质量，长期服用的情况下亦显示出良好的安全性和耐受性。尽管如此，FDA并不认可30-40mg剂量Suvorexant在先前试验中所展现出的安全性和耐受性，并认为10-20mg剂量才是在其安全范围之内。如此看来，Suvorexant的上市之路似乎还未结束。
原始出处：
Michelson D, Snyder E, Paradis E, Chengan-Liu M, Snavely DB, Hutzelmann
J, Walsh JK, Krystal AD, Benca RM, Cohn M, Lines C, Roth T, Herring WJ.Safety and efficacy of suvorexant during 1-year treatment of insomnia with subsequent abrupt treatment discontinuation: a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled trial.Lancet Neurol. 2014 May;13(5):461-71.
作者：MedSci
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