Gastroenterology：工程化FGF-19类似物Aldafermin治疗NSAH II期临床获得成功
2021-01-11 MedSci原创 MedSci原创
aldafermin可减少非酒精性脂肪性肝炎患者肝脂肪含量，并改善纤维化程度
Aldafermin（NGM282）是一种工程化FGF-19类似物，在先前为公开的12周研究结果中，Aldafermin可以显著抑制胆汁酸合成，减轻肝纤维化、炎症和脂肪变性程度。近日研究人员公布了Aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期临床研究的完整结果。
本次研究在美国9个中心开展，78名NASH患者参与，患者满足以下特征：活检证实非酒精性脂肪肝活动评分≥4、2期或3期纤维化、MRI绝对肝脏脂肪含量≥8%，随机接受安慰剂（n=25）或aldafermin（n=53，1mg每日）治疗，为期24周。研究的主要终点为24周时，与基线相比，绝对肝脏脂肪含量变化，次要终点包括血清学及组织学纤维化程度和NASH改善。
24周时，与基线相比，aldafermin组肝脏脂肪绝对含量降低了7.7%，而安慰剂组降低了2.7%。aldafermin治疗在降低7α-羟基-4-胆固醇-3-酮、胆汁酸、丙氨酸和天冬氨酸转氨酶、Ⅲ型胶原前肽（Pro-C3）方面的效果均优于安慰剂。38%的aldafermin治疗组患者纤维化程度改善超过1级，且无NASH症状加重，而安慰剂组仅18%。NASH缓解且纤维化程度无加重的患者比例，aldafermin治疗组为24%，安慰剂组为9%。aldafermin治疗组无患者因不良事件退出研究，安慰剂组4%的患者因不良事件退出研究。
II期研究证实，aldafermin可减少非酒精性脂肪性肝炎患者肝脂肪含量，并改善纤维化程度。
原始出处：
Stephen A. Harrison et al. Efficacy and Safety of Aldafermin， an Engineered FGF19 Analog， in a Randomized， Double-Blind， Placebo-Controlled Trial of Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Gastroenterology. JANUARY 01， 2021.
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