Ann Rheum Dis:孕期使用贝利尤单抗是否增加出生缺陷与流产?

2023-08-22 潘华 MedSci原创

SLE

孕期使用贝利尤单抗是否增加出生缺陷与流产仍是未知的

SLE患者在怀孕期间可能面临妊娠损失(流产或死胎)、早产、孕妇死亡等风险。SLE患者的子女出生缺陷风险更高,例如严重的先天性心脏传导阻滞。一些传统的SLE治疗药物可能导致出生缺陷和妊娠损失(流产或死胎),因此在怀孕计划期间或确认怀孕时需要调整治疗。贝利尤单抗是一种治疗SLE的生物制剂,已在临床试验中显示出疗效和安全性。然而,贝利尤单抗在妊娠期间是否安全尚不清楚。本研究旨在探讨贝利尤单抗与出生缺陷和妊娠损失(流产或死胎)的关系。

研究纳入了从贝利尤单抗临床试验、贝利尤单抗妊娠登记 (BPR) 和截至 2020 年3月8日的上市后/自发报告收集的数据。本研究描述性地总结了贝利尤单抗的暴露时间、伴随药物和潜在的混杂因素。

结果:319个已知结果的妊娠中(不包括主动终止),贝利尤单抗暴露的妊娠中有223个活产:其中18项临床试验中,贝利尤单抗暴露的妊娠中有4/72(5.6%)的出生缺陷,而安慰剂暴露的妊娠中没有出现出生缺陷;在BPR前瞻性队列中,贝利尤单抗暴露的妊娠中有10/46(21.7%)的出生缺陷,而在BPR回顾性队列中,贝利尤单抗暴露的妊娠没有出现出生缺陷;在上市后/自发报告中,贝利尤单抗暴露的妊娠中有1/92(1.1%)的出生缺陷。同时在已知结果的妊娠中:临床试验中有31.8%(35/110)的贝利尤单抗暴露的女性发生了妊娠损失,而安慰剂暴露的女性中有43.8%(7/16)发生了妊娠损失;在BPR前瞻性队列中,有4.2%(2/48)的女性发生了妊娠损失,而在BPR回顾性队列中有50%(4/8)的女性发生了妊娠损失;上市后/自发报告中,31.4%(43/137)的贝利尤单抗暴露女性发生了妊娠损失。在临床试验和BPR中,所有贝利尤单抗暴露的女性都接受了伴随用药,并存在混杂因素和/或缺失数据。

截至2020年3月8日,临床试验、BPR(Belimumab Pregnancy Registry)和上市后/自发报告中记录的妊娠情况、出生缺陷和妊娠损失(流产或死胎)

总之,本报告总结了截至2020年3月8日的数据,涉及贝利尤单抗暴露期间妊娠中出生缺陷和妊娠损失(流产或死胎)的情况。然而,数据来源的局限性限制了对贝利尤单抗暴露的SLE患者妊娠中出生缺陷和妊娠损失患病率和风险的定量比较。

参考文献:

Belimumab use during pregnancy: a summary of birth defects and pregnancy loss from belimumab clinical trials, a pregnancy registry and postmarketing reports. Ann Rheum Dis. 2023 Feb;82(2):217-225. doi: 10.1136/ard-2022-222505. Epub 2022 Oct 5. PMID: 36198440; PMCID: PMC9887359.

作者:潘华



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