Ann Rheum Dis: 治疗活动性类风湿关节炎GP2013和利妥昔单抗联合MTX具有生物等效性
2017-06-23 xiangting MedSci原创
这项研究证明了GP2013、RTX-EU和RTX-US的PK/PD具有等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
这项研究旨在证明对于肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)治疗反应不良或不耐受的类风湿关节炎(RA)患者,GP2013(利妥昔单抗生物仿制药)和利妥昔单抗(RTX)的药代动力学(PK)和药效学(PD)的等效性,以及具有相似的有效性、安全性和免疫原性。
在这项多国、随机、双盲、平行研究中,312例活动性类风湿关节炎患者随机接受GP2013或欧盟(RTX-EU)或美国(RTX-US)的参考产品以及甲氨蝶呤(MTX)和叶酸。主要终点是从输注研究药物到无穷大(AUC 0-inf)的血清浓度-时间曲线下的面积。同时评估24周内的PK和PD参数,以及功效,免疫原性和安全性。
三组AUCs几何均数比的90%CI在生物等效性界限的80%至125%内;GP2013 vs.RTX-EU:1.106(90%CI 1.010至1.210); GP2013 vs.RTX-US:1.012(90%CI 0.925至1.108);RTX-EU vs.RTX-US:1.093(90%CI 0.989至1.208)。同时证明了B细胞消耗的三向PD等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
这项研究证明了GP2013、RTX-EU和RTX-US的PK/PD具有等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
原始出处:
Josef S Smolen,et al. A randomised, double-blind trial to demonstrate bioequivalence of GP2013 and reference rituximab combined with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 21 June 2017.
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作者:xiangting
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