Celladon心力衰竭新药获FDA快速审评资格
2012-01-07 MedSci原创 MedSci原创
近日，致力于心血管疾病药物研发的生物制药公司Celladon宣布，该公司治疗心力衰竭的药物Mydicar获得了美国FDA的快速审评资格。这意味该公司可以随时向FDA递交或者补充有关该药临床研究的数据，而不必排队等待审查。 快速审评通道可以使美国FDA加速了解治疗严重疾病的药品或生物制品有无严重的、或危及生命的不良反应，从而判断是否能满足潜在的医疗需求。快速审评政策的一个重要作用就是加强FDA和研
近日，致力于心血管疾病药物研发的生物制药公司Celladon宣布，该公司治疗心力衰竭的药物Mydicar获得了美国FDA的快速审评资格。这意味该公司可以随时向FDA递交或者补充有关该药临床研究的数据，而不必排队等待审查。
快速审评通道可以使美国FDA加速了解治疗严重疾病的药品或生物制品有无严重的、或危及生命的不良反应，从而判断是否能满足潜在的医疗需求。快速审评政策的一个重要作用就是加强FDA和研发公司的早期沟通，共同提高成功开发新产品的效率。
名为CUPID的Ⅱ期临床研究结果证实Mydicar将成为治疗慢性晚期心力衰竭患者的重要药物。在这项为期6个月的研究中，本品达到了关键终末点目标而且安全性也值得肯定。
另外，在单剂量注射本品后12月的随访研究中，本品治疗组与安慰剂对照组相比，患者出现严重心血管不良反应的风险降低了88%，这些不良严重不良反应包括死亡、需要左心室辅助装置、心脏移植，心力衰竭恶化，以及因心脏病再次入院等情况。
此外，在这项12月的研究中，Mydicar高剂量治疗患者的平均住院时间为0.4天，安慰剂对照患者则为4.5天。因心力衰竭住院的患者大多在65岁以及65岁以上。
心力衰竭是一种进行性疾病，本品可以有效控制心力衰竭的症状，临床研究中发现本品可以使患者的运动耐量，血清生物标记以及心脏功能得到根本性的改变，而与之相比，对照组患者以上参数却在恶化。同时在临床研究中，Mydicar没有出现明显的不良反应。
Mydicar是一种基因靶向酶代替治疗药物，可恢复SERCA2a蛋白的水平，调节钙循环和提高心脏收缩性。（生物谷Bioon.com）
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