超说明书用药：精神科临床用药的尴尬与对策

2018-05-03 郝伟（中南大学湘雅二院精神科）中华医学信息导报

超说明书用药是指将药物用于非批准的适应证、剂量、人群等上，又称超适应证用药、药品说明书外用法、药品未注册用法等。超说明书用药范围包括适应证、适应人群、给药剂量和给药时间。

郝伟

超说明书用药是指将药物用于非批准的适应证、剂量、人群等上，又称超适应证用药、药品说明书外用法、药品未注册用法等。超说明书用药范围包括适应证、适应人群、给药剂量和给药时间。

超说明书用药基本现状

Radley等在2006年报告，在常用的药物处方中，21%为超说明书用药。调查了每个季度美国3680名医生两个工作日的处方情况，21%为超说明书用药，28%的超说明用药有较强证据支持，72%的使用则属于证据不足或者证据不恰当。在160种最常使用的药物中，10%为超说明书用药，超过这些药物50%以上的使用总量。超说明书用药最多见的科室为小儿科、妇产科等。78.9%从儿童医院出院的患者至少有一种药物是超说明书用药。

我国精神科超说明书用药主要表现为：（1）无适应证药物的超说明书用药，如甲基苯丙胺依赖、酒精依赖、儿童孤独症和儿童精神障碍患者等；

（2）超适应证用药，将抗抑郁药物用于治疗焦虑障碍、强迫症、恐惧症、疑病症等，甚至是慢性疼痛，将氯硝西泮用于治疗失眠、焦虑等；

（3）利用药物不良反应处理临床问题：如将氯氮平、奥氮平、喹硫平、米氮平、曲唑酮、三环类抗抑郁药物治疗失眠；用抗精神病药物、抗抑郁药物治疗物质所致精神障碍和情绪障碍；将普萘洛尔用于治疗焦虑相关心悸、气短或抗精神病药物所致静坐不能等；

（4）超适用人群和超年龄用药：如在儿童、老年、怀孕和哺乳期妇女精神障碍患者中选择抗精神病药物、抗抑郁药物等；

（5）超剂量用药：如超大剂量使用苯二氮？类药物治疗酒精戒断的震颤谵妄等。

我国精神科超说明书用药比欧美国家更为严重，主要原因包括：我国批准的适应证要明显少于欧美国家所批准的适应证，而且有些药物批准的治疗剂量范围与欧美国家不同。药物在我国人群中的研究数据有限。大多制药企业仅仅发起为药品上市的注册临床试验，药物一旦被批准上市，不再开展扩大人群的疗效和安全性观察。我国地域广阔，经济发展水平不等，一些环境因素，如药物的可获得性等，也会造成精神科医生普遍存在的超适应证处方药物。

对我国超说明书用药的建议与对策

（1）医生的责任：医生是超说明书用药的主体，前提是没有利益冲突，基于患者的利益。超适应证用药的主要对象：疾病已影响患者的生命质量或危及生命，且无可替代药品，或者常规的治疗效果不佳或不能耐受。有最佳的循证医学证据；充分保护患者的知情权。

（2）医疗机构的责任：建立超说明书用药规程及监管机制，定期召开药事管理委员会及伦理委员会会议审批超说明书用药，并在医疗机构备案；发挥临床药师的处方审核和安全监管作用；建立相应的药品管理条例、临床使用规范和适应证范围、不良反应和紧急不良事件报告制度及处理预案。

（3）药监部门：加强超说明书用药的规范性管理，将超适应证用药和不合理用药进行严格区分，从政策或法律方面赋予该行业或相关医生这样的权利。敦促相关企业对于已经有广泛循证医学证据的超说明书用药开展Ⅳ期临床试验；加强上市后不良反应的监测；法律层面上加以约束、规范行业发展和医生超适应证用药的尺度，限制药品生产商进行的超说明书用药的推广与宣传。但药商可以在会议上提供发表在杂志上的论文，以支持他们产品的超说明书用药。

（4）学术团体：鼓励科学研究，寻找科学证据，制定超说明书用药合理性标准，发表超说明书用药专家共识与指南。

超说明书用药在临床实践中非常普遍，有其合理性，精神科尤其如此。超说明书用药在帮助患者解决病痛的同时，也为医患带来了潜在的法律和医疗风险。目前我国尚无超说明用药规范或立法，希望早日出台我国《精神科超说明书用药规范》《精神科超说明书用药专家共识》，让我国无适应证药物治疗疾病患者早日得到合理药物治疗，让精神科医生的超说明书处方行为有规范可依。

作者：郝伟（中南大学湘雅二院精神科）

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