Lancet Infect Dis：新型单价高剂量灭活脊髓灰质炎病毒2型疫苗的免疫原性和安全性较好

2015-12-22 崔倩 译 MedSci原创

灭活脊髓灰质炎病毒2型疫苗婴儿安全性免疫原性

继在2016年提出的世界范围内将三价口服脊髓灰质炎疫苗（TOPV）转换二价1和3型OPV（bOPV）疫苗，脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）将是保护2型脊髓灰质炎病毒类型的唯一来源。由于成本和制造过程中的限制，大多数国家在此过度期间选择在常规免疫接种过程加入一个剂量的IPV，一个这种转变是剂量的IPV在常规免疫程序，对所有的脊髓灰质炎病毒类型保护的优化将是全球根除计划的一个优先事项。研究人员评估了一种新

2016年，将在世界范围内的三价口服脊髓灰质炎疫苗（TOPV）转换为二价1和3型OPV（bOPV）疫苗，因此，脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）将是对抗2型脊髓灰质炎病毒的唯一来源。由于成本和制造过程的限制，大多数国家选择在此过度期间，在常规免疫接种过程加入一个剂量的IPV，这种对所有类型的脊髓灰质炎病毒都有效的优化转变将是全球根除计划的一个优先事项。研究人员评估了一种新的单价高剂量灭活的脊髓灰质炎病毒2型疫苗（mIPV2HD）对婴幼儿的免疫原性和安全性。

这个观察员不知道分配的情况的，随机对照试验在巴拿马的一个中心完成。研究人员招募了之前未接受过抗脊髓灰质炎病毒疫苗的健康婴儿。婴儿通过计算机生成的随机序列被随机分配（1:1）接受单剂量的mIPV2HD或标准三价IPV，在14周龄的时候同时给予标准第三剂量的bOPV。在第18周时，所有的婴儿都面临着接受一个剂量的单价2型OPV（mOPV2）疫苗。主要终点是mIPV2HD或IPV接种4周后2型脊髓灰质炎病毒的血清学转换和中位抗体滴度；和安全性分析（由接种后8周的严重不良事件和重要医学事件的比例和性质决定的）。主要的免疫原性分析包括所有参加者接种后的可用的血液样本。所有随机化受试者都包括在安全分析中。

在2014年的4月14日到5月9日之间，233名婴儿随机分配接受mIPV2HD（117名婴儿）或IPV（116名婴儿）。接种mIPV2HD或IPV 4周后，血清转换到2型脊髓灰质炎病毒的有：mIPV2HD组115名婴儿发生107例（93.0％，95％Cl为86.8-96.9），IPV组115婴儿发生86例（74.8％ ，65.8-82.4）（组间差异18.3％，95％Cl为5.0-31.1，P<0.0001），对2型脊髓灰质炎病毒平均抗体滴度分别为mIPV2HD组181（95％Cl为72.0-362.0），IPV组36（18.0-113.8）（组间差异差98.8，95％Cl为60.7-136.9，P<0.000）。接种后8周内，严重不良事件：mIPV2HD组的117名婴儿发生6（5％）例，IPV组中的116例婴儿发生7例（6％）；没有一个是与接种疫苗有关。未报告发生重大医疗事件。

该研究结果支持了在根除小儿麻痹症计划的下一阶段中，使用mIPV2HD可以在有2型脊髓灰质炎病毒危险的选定的地区作为主要保护的一个选项。

原始出处：

Xavier Sáez-Llorens,Ralf Clemens,Geert Leroux-Roels,et al.Immunogenicity and safety of a novel monovalent high-dose inactivated poliovirus type 2 vaccine in infants,Lancet Infectious Diseases,2015.12.21

作者：崔倩 译



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