Alteogen的抗体-药物偶联物获得FDA孤儿药物认定用于胃癌治疗
2018-08-07 MedSci MedSci原创
韩国制药公司Alteogen近日宣布，抗体-药物偶联物（ALT-P7）已成功获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药认定资格，用于治疗胃癌。ALT-P7是一种抗体-药物偶联物（ADC），ALT-P7的抗体部分使用的是曲妥珠单抗类似抗体。这一批准将保证Alteogen在FDA批准ALT-P7上市后的七年市场独占权。
韩国制药公司Alteogen近日宣布，抗体-药物偶联物（ALT-P7）已成功获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药认定资格，用于治疗胃癌。ALT-P7是一种抗体-药物偶联物（ADC），ALT-P7的抗体部分使用的是曲妥珠单抗类似抗体。这一批准将保证Alteogen在FDA批准ALT-P7上市后的七年市场独占权。
FDA的孤儿药政策旨在支持开发和批准用于治疗罕见疾病或危及生命的疾病的药物。指定为孤儿药的产品不仅可以获得FDA批准后的市场独占权，还可以获得额外的好处，例如临床试验的税收优惠以及申请费的豁免权。
ALT-P7是一种用于胃癌和乳腺癌的候选ADC治疗药物，Alteogen利用其独特的“NexMabTM”平台技术（该技术是Alteogen开发的下一代特异性结合方法）将抗体与抗癌药物相连接。到目前为止，相关专利已在7个国家注册。去年韩国食品药品安全部（MFDS）批准IND之后，ALT-P7目前正在进行韩国乳腺癌患者的I期人体临床试验（NCT03281824）。Alteogen计划于2019年开始乳腺癌患者的II期临床试验。在目前的乳腺癌试验完成之后，Alteogen将扩展ALT-P7在胃癌方面的临床开发。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1583311#axzz5NCMJrdAy
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